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스마젠, FDA와 임상신청 전 사전회의 개최예정

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스마젠, FDA와 임상신청 전 사전회의 개최예정

머니투데이
  • 신수영 기자
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  • 2007.12.10 13:52
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스마젠(큐로컴 (569원 ▲55 +10.70%) 자회사)은 개발중인 에이즈 백신의 미국 임상시험 진행을 위해 내년 2월11일 미국 식품의약국(FDA)과 '임상승인 신청전 사전상담회의'(Pre-IND meeting)를 가질 예정이라고 10일 밝혔다.


'임상승인 신청전 사전상담회의'란 의약품 개발사가 임상승인 신청에 앞서 미국 FDA와 의견을 조율해 임상을 위한 준비가 적절히 되고 있는지를 파악하는 절차를 말한다.

스마젠은 지금까지의 실험결과와 자료, 향후 계획을 바탕으로 지난달 미국 FDA에 임상승인을 위한 Pre-IND 미팅을 신청해 이같이 회의 개최일정을 통보받았다고 설명했다.

스마젠은 그간 미국 계약생산회사(CMO)들과 계약을 통해 자사의 불활화백신(사백신) 및 재조합 아데노바이러스 생산에 주력해왔다고 전했다. 회사 관계자는 "생산된 백신 샘플을 이용해 추가 동물실험을 수행하는 등 다양한 실험을 통해 백신의 효능 등을 검증해왔다"며 "FDA의 요구에 부응할 수 있도록 준비해온 것"이라고 설명했다.

이 회사가 개발중인 에이즈 백신은 캐나다 웨스턴 온타리오 대학의 강칠용 박사팀이 개발한 것으로 스마젠이 전세계 사업권을 갖고 있다. 이와 관련, 스마젠은 핵심제조기술에 대해 미국, 중국, 한국을 비롯한 35개국에서 특허 승인을 받았다.


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