스마젠, 美FDA에서 에이즈백신 관련 추가질의

머니투데이

반준환 기자

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스마젠은 25일 에이즈(후천성 면역결핍 증후군) 백신과 관련, 미국 식품의약국(FDA)에서 추가질의를 해왔다며, 이에 대한 준비자료를 가능한 빨리 제출해 임상시험 허가를 받을 예정이라고 밝혔다.

스마젠 관계자는 "올 6월24일 에이즈 백신 임상을 위한 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 작성, 미국 FDA에 제출했다"며 "FDA규정에 따라 30일간의 심사가 진행됐다"고 말했다.

그는 이어 "IND 승인신청서에는 2009년 6월 1차 신청시 FDA로부터 보완요청을 받은 임상시험물질내 세포기질 DNA 함량의 보완자료가 포함됐다"며 "아울러 새로운 임상시험물질의 분석성적, 임상시험계획 등이 수록됐다"고 설명했다.

스마젠은 문제점으로 지적됐던 임상시험물질 내 불순물의 함량을 공정개선을 통해 크게 낮췄다며, FDA의 권고사항에 맞춘 새로운 임상시험물질을 생산해 기준에 적합한 분석성적으로 자료를 작성해 IND를 제출했다고 설명했다.

스마젠 관계자는 "FDA심사 마지막 날인 지난 22일 오후(현지시간), FDA로부터 부수적인 질의 내용을 담은 팩스를 수령했다"며 "질의에 대한 응답을 준비중이며, 이로인해 8월로 예상됐던 임상1상 시험이 다소 늦춰질 것"이라고 덧붙였다.

한편 스마젠이 연구중인 백신은 에이즈 전체 바이러스를 항원으로 사용하고 있다. 이 때문에 에이즈 바이러스를 얼마나 불활성화 시키는지가 중요한데, 화학·감마선을 통한 내부조사에서는 효과가 있었다는 전언이다.

스마젠 관계자는 "미국 FDA는 불활성화의 안전역(safety margin)을 정리해 다시 제출 할 것을 요청했다"며 "이는 에이즈 백신의 인체내 투여시 안전성을 확실히 하겠다는 의미로 해석된다"고 말했다.

그는 이어 "FDA는 스마젠의 답변이 준비되는 대로 전화회의를 통해 의견을 교환하고 인허가 절차에 들어가겠다는 의사를 알려왔다"고 덧붙였다.