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스마젠 "에이즈백신 임상 최대한 앞당길 것"

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  • 반준환 기자
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  • 2011.07.25 14:08
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스마젠은 25일 에이즈백신과 관련한 미국 FDA의 임상시험 승인이 다소 늦어지고 있으나, 최대한 빠른 시간내에 이를 마무리할 수 있도록 준비하고 있다고 밝혔다.

스마젠 관계자는 "전세계 2~3위권의 임상시험 CRO인 미국의 PPD사와 언제든지 임상시험에 돌입할 수 있도록 완벽한 임상시행 계획을 준비하고 있다"며 "미국 FDA의 질의에 대응하기 위해 PPD의 컨설팅 팀과 협력해서 이번주 안에 방안을 마련할 것"이라고 말했다.

그는 이어 "각 기관의 전문가들이 상호협력해서 만들어지는 계획과 자료를 바탕으로 최대한 빠른 시간 안에 FDA와 전화회의 일정을 잡을 것"이라며 "스마젠, PPD, 임상수행 의사들과 FDA 심사관들이 참석해서 심도 있는 논의를 할 예정"이라고 덧붙였다.

그는 또 "이런 과정에 앞으로 2~3주 가량 시간이 소요될 것으로 보고 있다"며 "FDA와 전화회의를 통해 더 이상 제기되는 질문사항이 없으면 임상승인 절차에 들어갈 것으로 본다"고 설명했다.



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