스마젠, 美FDA에 에이즈백신 IND추가자료 제출

큐로컴 (494원 ▼28 -5.36%)과 지엔코 (435원 ▼4 -0.91%) 계열사인 스마젠은 4일 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈백신(SAV001-H)의 임상시험계획승인(IND)을 위한 추가 보완자료를 제출했다고 밝혔다.


스마젠은 지난 6월말 제출된 임상시험 허가신청과 관련해 미국 FDA에서 제기한 몇 가지 의문사항을 모두 해결해 보완자료를 냈다며, 앞으로 1개월 이내 FDA의 추가 보완명령이 없으면 임상1상 시험에 곧바로 착수할 예정이라고 설명했다.

스마젠측은 "에이즈백신은 에이즈 바이러스 전체를 항원으로 사용하기 때문에 안전성이 가장 민감한 이슈"라며 "이번 추가실험을 통해 안전성에 대한 FDA의 우려사항을 해결한 것"이라고 밝혔다.

그는 이어 "화학적방법과 방사선 조사를 통해 에이즈 바이러스를 불활성화시키는 방법으로 안전역(safety margin)을 확보했다" "미국 FDA의 가이드라인 수준인 넘버4를 충분히 넘는다는 것을 확인했다"고 덧붙였다.

아울러 방사선 조사용량 결정과 관련된 추가실험(kinetics)에서도 스마젠이 사용중인 용량보다 적은 용량에서도 충분히 바이러스가 불활성화됐다는 전언이다.


조중기 스마젠 대표는 “IND자료 재제출을 위하여 임상 컨설팅 회사인 PPD, 백신생산시설(cGMP), 여러 실험기관(CRO) 등과 팀을 구성했다"며 "새로운 실험디자인 등 협업과정에서 시간이 예상보다 더 걸렸다"고 밝혔다.

그는 이어 "FDA의 승인이 나는 대로 바로 임상시험에 착수할 수 있도록 만반의 준비를 하는 중"이라고 말했다.

스마젠의 에이즈백신 후보 ‘SAV001-H’는 캐나다 UWO(웨스턴온타리오대학)의 강칠용 박사팀이 개발한 백신이다. 유전자 조작을 거친 에이즈바이러스를 대량으로 배양한 후, 화학적인 방법과 방사선 조사를 통해 죽인 바이러스를 사백신(whole killed virus vaccine)으로 활용하는 기술이 적용됐다.

이는 미국, 중국, 인도, 아프리카, 유럽 등 세계 70여개국의 특허를 받았다는 점에서 효과를 인정받았다는 게 스마젠의 설명이다. 사백신은 기존의 소아마비 백신, 독감백신 등 많은 분야에서 성공했고 에이즈백신에서는 처음 적용된다는 것이다.