스마젠, 에이즈백신 임상시험 첫 투약

큐로컴 (770원 ▲50 +6.94%), 지엔코 (457원 ▲3 +0.66%) 관계사인 스마젠은 29일 에이즈백신(SAV001-H)과 관련, 미국 식품의약청(FDA)에서 임상시험 승인을 받은데 이어 환자에 대한 첫 투약이 이뤄졌다고 밝혔다.

스마젠은 임상시험 대행기관인 미국의 PPD와 함께 임상시험 실시병원 선정과 환자선발 등의 준비작업을 진행했으며 FDA와도 임상시험의 세부사항 조율을 계속해 왔다고 설명했다.


그간 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 승인 등 추가업무가 마무리 됐고, 이번에 에이즈백신과 위약(placebo)이 투입돼 임상시험이 본격화됐다는 것이다.

스마젠은 임상1상 시험을 위해 선발, 등록된 임상 대상 환자 풀에서 예비검사를 통과한 32명을 우선 선발했다고 밝혔다. 이 가운데 24명의 환자를 에이즈 백신 단독 투여 그룹과 면역 보조제 병행 투여 그룹, 그리고 위약 투여 그룹으로 나눴다.

스마젠 관계자는 "이달 9일 임상의사 미팅을 시작으로 환자 선발 스크리닝이 진행됐다"며 "혈액과 RNA 분석 작업도 순조롭게 마무리 됐다"고 밝혔다.


그는 이어 "28일 환자에 대한 첫 투약이 성공적으로 이뤄졌고, 이어 첫 환자그룹에 우선 투여해 안전성 여부를 집중 관찰할 예정"이라며 "이후 나머지 환자 그룹에 투여할 것"이라고 덧붙였다.

투여초기에는 의료진에 의해 수시로 환자들에 대한 심층 관찰이 이루어지게 되며, 이후 일정한 간격으로 평가 받게 된다. 시험이 완료될 때까지는 각 그룹에 어떤 물질이 투여되었는지 비밀로 한다.

그는 "SAV001-H는 에이즈 바이러스 전체를 백신의 항원으로 사용하기 때문에 안전성에 민감할 수밖에 없다"며 "화학적 처리(AT-2)와 방사선 조사(gamma irradiation)를 병행하는 방법(double inactivation)으로 백신 내의 모든 바이러스를 불활성화 했다"고 설명했다.

미국 FDA는 백신의 안전성에 대한 우려를 해소하는 방법의 하나로, 이미 HIV에 감염돼 있으나 항바이러스 치료제의 복용으로 바이러스의 혈중 농도가 잘 관리된 환자를 임상대상으로 하도록 권고했다는 게 스마젠측 설명이다.