동아에스티 "스티렌 위염예방 유용성 임상 통해 입증"

머니투데이

김명룡 기자

동아에스티 (69,000원 0.00%)가 천연물 위염치료제 '스티렌'에 대한 임상시험을 통해 위염예방에 효과가 있다는 결과를 얻었다고 13일 밝혔다.

이번 임상시험은 부산백병원 등 35개 기관에 520명의 임상시험 대상자를 상대로 이뤄졌다. 그 결과 대조약인 싸이토텍과 비교해 'NSAID 투여로 인한 위염의 예방'효과가 열등하지 않으며, 안전한 것으로 나타났다.

동아에스티는 관계자는 "까다로운 모집조건으로 임상시험을 위한 피험자 모집이 늦어져 임상이 지연됐다"며 "유용성을 입증한 최종결과 보고서와 논문게재 예정 증명서를 보건복지부에 제출했다"고 밝혔다.

복지부는 2011년 5월 보험의약품 효능을 정기적으로 점검하는 '기등재 의약품 목록정비'사업을 통해 동아에스티 스티렌의 '위염 예방' 효능을 입증하는 임상시험 자료를 2013년 말까지 제출하라고 주문했다.

기한 내에 관련 자료를 제출하지 못하면 보험을 적용받은 2011년 9월부터 급여 제외 시점까지 스티렌으로 벌어들인 매출의 30%를 환수하겠다고 통보했다. 해당 효능에 대한 건강보험 적용을 제한하겠다는 방침도 밝혔다.

동아에스티는 지난 말까지였던 스티렌의 약효자료 제출기간을 지키지 못했다. 이에 따라 건강보험 최고 의결기구인 건정심은 ▷스티렌의 보험적용 제한 여부 ▷스티렌의 매출 중 30%인 650억원 환수 여부에 대해 행정조치를 내릴지 오는 14일 결정한다.

동아에스티 측은 "스티렌정 임상은 30억원 이상이 소요된 대규모 임상"이라며 "임상의 조건과 규모, 제제조치에 따른 피해규모 등을 고려하지 않은 상황에서 임상적 유용성 입증을 못해 급여제외(급여 제한 포함)된 다른 제품과의 형평성 논란 자체가 불평등하다"고 주장했다.