바이로메드 "당뇨 신경병증약 美임상2상 치료효과 우수"

머니투데이

김명룡 기자

바이오기업 바이로메드 (4,415원 ▼10 -0.23%)는 미국에서 진행하고 있는 통증성 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 후보물질의 임상2상 시험 결과, 환자들에게 안전하고 치료효과가 우수한 약물임을 확인했다고 6일 밝혔다.

바이로메드는 통증성 당뇨병성 신경병증 환자 100명을 대상으로 미국 노스웨스턴 병원을 포함 미국 13개 병원과 한국 4개 병원에서 위약대조군 대비 VM202의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험 2상을 성공적으로 마쳤다.

VM202-DPN의 임상시험을 실시한 미국 노스웨스턴 병원에 따르면 VM202 16mg을 투약 받은 환자들에서 3개월째에 유의미하게 통증이 감소됐고, 그 효과가 9개월까지 유지되는 것을 관찰할 수 있었다.

VM202 16mg를 투약 받은 그룹에서 3개월 후 48.4%의 피험자에서 50%이상 통증 감소 효과를 확인했다. 이는 현재 처방되고 있는 약물인 ‘리리카’보다 높은 비율이다. 리리카는 연간 매출이 5조원에 이른다.

당뇨병 환자들의 20~25%는 말초신경의 손상으로 인해 경미한 스침에도 극심한 통증을 느끼는데 적절한 치료제가 없다. 현재 사용되는 약물은 일시적으로 통증을 감소시키는 진통제인데 이것들은 상당한 부작용이 있다. VM202는 관련 질환에서 임상2상 시험을 성공적으로 마친 유일한 약물이다.

이번 임상시험에서 가장 주목할 만한 성과로는 리리카나 뉴론틴 등 '기존 치료제를 복용하지 않은 피험자 (전체의58%)들의 경우 VM202의 통증감소 효과와 반응률이 더 높게 나타났다는 것이다. 이러한 결과는 VM202가 현재의 진통제 시장을 2배 이상 확대할 수 있음을 의미한다.

한편, 통증성 당뇨병성 신경병증은 고혈당으로 인해 혈관 및 감각신경이 손상돼 환자들이 칼로 찌르거나 전기적 충격이 오는 것 같은 극도의 통증을 느끼는 질환으로 당뇨병 환자(전 세계 3억 8,700만 명, 미국 2,578만 명, 한국 320만 명)의 5~20%에서 나타나는 주요 합병증이다.

이들 환자들에게 VM202를 근육 주사하면 체내에 들어간 VM202가 혈관 생성과 및 신경영양인자로 작용하는 HGF 단백질을 생산하도록 유도하고, 이는 미세혈관을 생성하고 신경세포를 재생시켜 질환을 치료하도록 한다.

바이로메드는 이와 같은 미국 임상2상 시험 결과를 바탕으로 FDA와 임상3상 시험을 위한 협의를 모두 완료, 상반기 내 임상3상 시험을 승인 받기 위한 업무를 진행하고 있다.