삼성의 약진, 쫒기는 셀트리온…불붙은 바이오 전쟁

머니투데이

김명룡 기자

삼성이 바이오시밀러(바이오복제약) 분야 선두주자인 셀트리온 (172,900원 ▼4,200 -2.37%)을 빠르게 따라잡고 있다. 삼성이 강력한 자본력을 바탕으로 바이오의약품 생산과 바이오시밀러 개발에서 잇따라 성과를 내면서 두 회사의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

7일 관련 업계에 따르면 삼성의 바이오 의약품 개발을 담당하고 있는 삼성바이오에피스는 전날 다국적 제약기업 에브비가 생산하는 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 동일한 효능을 지닌 바이오복제약 'SB5'의 최종 임상시험(임상 3상)에 성공했다고 밝혔다. 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용되는 휴미라는 지난해 129억 달러(약 14조5200억원)어치가 팔린 전 세계 의약품 판매 1위 제품이다.

이에 따라 삼성이 임상3상 시험을 마친 바이오시밀러는 SB2, SB4 등 3개로 늘었다. SB2는 다국적 제약사 존스앤존슨의 '레미케이드', SB4는 화이자의 '엔브렐'을 복제한 제품으로 류마티스 관절염 치료제로 쓰인다.

바이오의약품은 단백질 등 생체 물질로 만들어 독성이 낮고 치료 효과는 커 제약회사들이 치열한 개발 경쟁을 펼치고 있다. 특허가 만료된 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 시장은 2014년 17억 달러에서 2020년 173억 달러로 급성장할 전망이다.

삼성바이오에피스는 2012년 회사 설립 이후 한 품목당 2~3년의 시간과 2000억~3000억원의 임상비용이 드는 항체시밀러 개발을 빠르게 진행시키고 있다. 회사 관계자는 "대규모 자금을 투입해 임상시험을 동시에 진행하는 방식으로 빠른 시간에 성과를 내고 있다"고 말했다.

삼성에 앞서 2000년대 중반부터 항체시밀러를 개발해온 셀트리온은 2013년 유럽에서 램시마 판매허가를 받고 본격적인 판매에 돌입했다. 램시마는 레미케이드를 복제한 약이다. 셀트리온은 또 유방암 항체치료제 허셉틴 복제약의 글로벌 임상시험을 모두 마쳤고, 항암제 리툭산의 경우 임상3상 시험 마무리 단계다.

셀트리온이 판매중인 램시마와 삼성이 임상3상 시험을 마친 SB2, SB5는 모두 TNF알파라는 인자를 억제하는 방식으로 병을 치료하는 경쟁약품이다. 바이오업계 관계자는 "셀트리온과 후발주자들의 격차가 3년 이상 벌어진 것으로 평가됐지만 삼성이 빠르게 따라잡고 있다"며 "바이오시밀러 시장에서 두 회사 간 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다.

다만 바이오의약품의 상업성을 가늠할 수 있는 바이오의약품 생산에서 셀트리온이 삼성보다는 앞선 상태다. 셀트리온은 5만 리터의 1공장을 2005년에, 9만 리터의 2공장을 2010년에 완공했다. 두 공장 모두 유럽의약품청(EMA) 생산승인을 받았고, 1공장은 미국 cGMP(우수의약품 제조관리기준)승인도 받았다.

바이오 의약품 생산을 맡은 삼성바이오로직스는 2013년 3만 리터 규모의 1공장을 완공했지만 EMA 승인은 올해 말쯤 가능할 전망이다. 15만 리터 규모의 2공장은 지난 2월 공장건설이 끝났지만 시험생산을 거쳐 EMA 승인을 받기까지는 적잖은 시간이 걸릴 전망이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "내년 1분기 중 본격적인 공장가동에 들어간 이후 EMA나 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받기까지는 1~2년 정도가 걸릴 것으로 본다"고 말했다.