SK케미칼 (42,850원 ▲200 +0.47%)은 자체 개발한 혈우병치료제 바이오신약 'NBP601'의 미국 식품의약국(FDA) 신약 시판허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
'NBP601'은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 'CSL'에 기술 수출한 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 그 동안 미국과 유럽연합 등에서 글로벌 임상을 진행했다.
국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.
'NBP601'은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 '제 8인자'(Factor VIII) 의 안정성을 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 특히 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여횟수를 줄였다. 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킨 것이 장점이다.
FDA신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년 가량 소요된다. SK케미칼관계자는 "파트너사인 CSL 베링과 유기적 협력을 통해 'NBP601'의 성공적 글로벌 론칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침"이라고 말했다.
- 2015.07.29 18:17
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