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줄기세포치료제 관리강화..사용예후 장기추적조사 의무화

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줄기세포치료제 관리강화..사용예후 장기추적조사 의무화

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  • 2015.08.28 17:45
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(서울=뉴스1) 이영성 =
뉴스1 @News1
뉴스1 @News1


앞으로 정부가 허가한 줄기세포치료제 사용에 대해 의무적으로 장기간 추적조사를 적용하는 등 안전성을 강화한다.


식품의약품안전처(처장 김승희)는 줄기세포치료제의 안전사용을 강화를 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 일부 개정안’을 행정예고 한다고 28일 밝혔다.

이번 개정안에 따라 줄기세포치료제 개발 바이오·업체는 품목허가 단계부터 위해성 관리 계획을 제출해야 한다.

위해성 관리 계획은 품목허가시 의약품 부작용 및 위해요인 최소화를 위한 환자용 사용설명서나 안전사용 보장 조치 등 위해성 완화 조치법을 포함한다.


또한 품목허가 시 시판 후에는 줄기세포 사용 뒤 나타날 수 있는 부작용과 장기간 추적조사를 의무화한다.

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

<저작권자 © 뉴스1코리아, 무단전재 및 재배포 금지>



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