셀트리온 '램시마', 美 FDA '승인권고' 결정

셀트리온 램시마/사진제공=셀트리온

미국 식품의약국(이하 FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)가 9일(현지시간 기준) 셀트리온 (171,600원 ▼5,500 -3.11%)의 첫 항체 바이오시밀러 '램시마(Remsima)'에 대해 '승인 권고' 결정을 내렸다.


자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표, 대중 의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다. 투표 결과 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성했다.

이들은 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 얀센의 '레미케이드(Remicade)'와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다. 적응증 외삽이란 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품의 특정 적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 기타 다른 적응증을 같이 허가받는 것을 말한다.

위원회 결정은 제품 허가에서 참고의견으로 활용된다. 의약품 승인에 법적 영향력은 없지만 FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 통한다. 이와 별개로 FDA는 지난 5일 공개한 자문위원회 배포용 바이오의약품허가신청 자료집(Briefing Book)에서 제품 승인 가능성을 높였다.

이때 FDA는 '셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과 품질과 안전성 측면에서 대조의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있다'는 의견을 냈다.


셀트리온 관계자는 "램시마 제품허가 권고 결정은 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하는 미국 시장에 최초 진입하는 항체바이오시밀러로 성큼 다가섰다는 의미"라며 "바이오의약품 시장의 흐름을 결정짓는 획기적인 이정표가 될 것"이라고 말했다.

셀트리온에 따르면 지난 2014년 미국에서만 램시마와 같은 인플릭시맙(infliximab) 오리지널 의약품 기준 약 5조4400억원, TNF-알파 억제제 기준 의약품이 20조원 가량 판매된 것으로 추산된다.

셀트리온은 자문위원회 승인권고에 따라 빠르면 오는 4월 FDA가 램시마를 허가할 것으로 기대하고 있다. 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 막대한 시장 선점 효과를 누릴 전망이다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 인정받고 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다"며 "이번 자문위 결정은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 이해와도 일치할 것"이라고 말했다.