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12일 바이오업계에 따르면 트룩시마 오리지널 약물인 '맙테라' 특허권자인 미국 바이오사 '바이오젠아이덱'(이하 바이오젠)은 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 한국 특허심판원에 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판은 후발주자의 발명품이 자사 특허침해에 해당한다는 취지로 청구된다.
이는 셀트리온이 지난해 바이오젠을 상대로 특허심판원에 청구한 특허무효소송과 관련된 대응이라는 것이 업계 분석이다. 한 바이오 업계 관계자는 "특허 무효소송에 이어 오리지널 약물 개발사가 대응에 나서는 것은 바이오시밀러 개발과 출시 관련 일반적인 절차"라고 말했다.
바이오젠은 이번 청구를 통해 트룩시마' 국내 출시 지연을 노리고 있는 것으로 보인다. 트룩시마는 국내에서 임상 3상 막바지 단계다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 지분 9.7%를 보유한 2대 주주이자 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 판매 파트너다. 삼성바이오에피스도 맙테라 바이오시밀러 개발에 나섰으나 2012년 임상1상 단계에서 개발을 중단했다. 일각에서는 맙테라 개발사인 바이오젠과의 관계 탓에 개발을 포기했다는 말도 나온다.
특허심판원 청구 순서상, 셀트리온의 특허무효소송 결과가 먼저 나올 것이 확실시 된다. 셀트리온이 승소할 경우 바이오젠 청구와 무관하게 트룩시마는 국내서 출시된다. 하지만 셀트리온이 패소한 뒤 바이오젠 청구가 받아들여지면 특허가 만료되는 2019년까지 트룩시마 출시가 불가능해진다.
셀트리온 관계자는 "이미 유럽 특허무효소송에서 승소해 지난해 11월 트룩시마의 허가신청 서류를 접수하고 판매 승인을 기다리고 있다"며 "유럽에서 승소한 전례가 있어 이번 국내 소송도 승소할 것으로 예상 된다"고 말했다.
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