SK케미칼 혈우병치료제, 국내 첫 美 허가 바이오신약 등극

머니투데이

안정준 기자

SK케미칼 (44,900원 ▲500 +1.13%)의 혈우병 치료제 'NBP601'가 미국 판매허가를 받았다. 국내 제약사가 개발한 바이오 신약의 첫 미국 허가다.

SK케미칼은 27일 'NBP601'(제품명: 앱스틸라)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 'NBP601'은 SK케미칼이 2009년 호주 제약사 CSL에 기술 수출한 바이오 신약 물질이다.

'NBP601'는 국내 기술로 개발된 바이오신약 가운데 가장 먼저 미국 FDA의 판매허가를 받게 됐다. 미국에 이은 세계 주요국 진출도 가시권이다. 'NBP601' 은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국의 최종 시판 승인을 앞두고 있다.

'NBP601'가 겨냥하게 될 미국 A형 혈우병 치료제 시장은 3조6000억원 규모다. 전 세계 시장의 약 43%로 개별 국가 중 가장 규모가 크다.

'NBP601'은 세계에서 최초로 SK케미칼이 개발한 '단일 사슬형 분자구조'를 가진 '제8인자'(혈액 응고에 관여하는 13가지 인자 중 8번째 인자. 부족할 경우 A형 혈우병 발생)다. '단일 사슬형 분자구조'는 두 단백질을 하나로 결합시켜 효능과 약효 지속시간을 향상시켰다. 분리된 두 개 단백질이 연합한 형태인 기존 혈우병치료제와 차별화된 부분이다.

글로벌 임상 결과 NBP601은 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다. 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품 대비 환자 편의성이 개선된 것이다. 또 A 형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응(약물의 효과를 저해하는 중화항체가 형성되는 반응)은 한 건도 보고되지 않았다.

박만훈 SK케미칼 사장은 "R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다"며 "뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것"이라고 말했다.