삼성 '플릭사비' 유럽 허가, '램시마'와 경쟁 예고

머니투데이

안정준 기자

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삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오복제약) '플릭사비'가 유럽 판매 허가를 받았다. 현지에서 판매중인 셀트리온 바이오시밀러 '램시마'와 판매 경쟁을 벌일 전망이다.

삼성바이오에피스는 30일 '플릭사비'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다. 플릭사비는 지난 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받고 최종 허가를 위한 행정적 절차만을 남겨두고 있었다.

플릭사비는 류머티즘 관절염과 궤양성 대장염, 크론병 등의 치료에 쓰이는 자가면역치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 국내에서는 지난해 12월 '렌플렉시스'라는 이름으로 허가를 받았다. 플릭사비는 현재 미국 식품의약국 (FDA)에서도 허가 심사를 받고 있다.

이번 허가를 통해 플릭사비는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국가 등 총 31개 국가에서 순차적으로 판매 될 예정이다. 플릭사비의 오리지널 제품 레미케이드의 2014년 전세계 시장규모는 약9조원이다.

플릭사비 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서만 2개의 바이오시밀러 판매를 허가받게 됐다. 삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러인 '베네팔리' 유럽 판매허가를 올해 초 받고 현지 판매를 앞두고 있다.

플릭사비는 유럽시장에서 셀트리온 (179,500원 ▼200 -0.11%)의 '램시마'와 판매 경쟁을 벌여야 한다. 2013년 유럽 허가를 받고 지난해부터 본격 판매에 돌입한 램시마는 유럽에서 오리지널 치료제 레미케이드 시장의 30%를 잠식한 상태다. 램시마는 지난 4월 미국 FDA 허가를 받고 연내 현지 판매도 앞둔 상태다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스가 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 됐다"며 "플릭사비 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.