MTIR sponsor
°³¹ß ÁßÀÎ ¾È±¸°ÇÁ¶ÁõÄ¡·áÁ¦(RGN-259)ÀÇ 2Â÷ 3»ó ÀÓ»ó °èȹ ¹× NDA(½Å¾à½ÂÀνÅû) Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀüüÀûÀÎ °³¹ß¹æÇâ¿¡ ´ëÇÑ °ø½ÄÀûÀÎ È®ÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 24ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â À̹ø FDA¿ÍÀÇ ÇÕÀÇ¿¡ µû¶ó 3ºÐ±â ³»·Î 2Â÷ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ÁøÀÔÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ´ë±Ô¸ð 2Â÷ ÀÓ»óÀ» ¹Ù·Î ½ÃÀÛÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Áغñ¸¦ ¸ðµÎ ¸¶Ä£ »óŶó°í ȸ»ç ÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼÀÇ °ü°èÀÚ´Â ¡°¹Ì±¹ FDA´Â ±× µ¿¾È ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ½Å¾à Çã°¡ ½Ã ¸Å¿ì ±î´Ù·Î¿î °³¹ß´Ü°è¸¦ ¿ä±¸ÇØ ¿Ô¾ú´Ù"¸ç "3ºÐ±â¿¡ ½ÃÀÛÇÏ´Â ´ë±Ô¸ð 2Â÷ 3»ó ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÌ ¼º°øÇÒ °æ¿ì µÎ ¹øÀÇ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¸¦ °¡Áö°í NDA±îÁö ¹«³È÷ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í ÀÚ½ÅÇß´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â ´çÃÊ °èȹÇÏ¿´´ø ÀÏÁ¤¿¡ Â÷Áú ¾øÀÌ ³»³â 3ºÐ±â±îÁö 2Â÷ 3»ó ÀÓ»óÀ» ¿Ï·áÇÒ ¹æħÀÌ´Ù. ¶Ç 2018³â NDA ½ÂÀÎÀ» ¸ñÇ¥·Î ¾È±¸°ÇÁ¶ÁõÄ¡·áÁ¦ ½Å¾àÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» °èȹÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ °ü°èÀÚ´Â "À̹ø FDA¿ÍÀÇ °ø½Ä ÇÕÀǸ¦ ÅëÇØ °³¹ß ¹æÇâÀÇ ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ ÇØ¼ÒµÈ ¸¸Å ¶óÀ̼¾½Ì ¾Æ¿ôÀ» À§ÇÑ º»°ÝÀû ³íÀÇ°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ÀÌ¿Ü¿¡µµ ÇöÀç ¹Ì±¹¿¡¼ Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ½Å¾à 3°³ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» ÀÓ»ó ÁßÀÌ´Ù. ¼öÆ÷¼ºÇ¥Çǹڸ®Áõ (3»ó Áغñ Áß), ³úÁ¾¾çÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ ±³¸ð¼¼Æ÷Á¾ (1b»ó ÁøÇà Áß), ½Å°æ¿µ¾ç¼º°¢¸·¿° (3»ó ÁøÇà Áß)À» ¿¬±¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â 2017³â À̵é 3°³ÀÇ Èñ±ÍÁúȯ¿¡¼µµ ±Û·Î¹ú ½Å¾à°³¹ß¿¡ »ó´çÇÑ ÁøôÀ» ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.