한미약품 항암제 임상중 2명 사망…신약개발 높은 벽 재확인

한미약품 (308,500원 ▼7,500 -2.37%)이 다국적 제약사 베링거인겔하임으로 기술수출한 항암신약 개발이 무산됐다. 바이오사 제넨텍과 1조원 규모의 항암신약 'HM95573' 기술수출 계약을 체결한 지 하루 만에 전해진 소식이다. 한 치 앞을 내다보기 힘든 신약 개발의 높은 벽이 재확인됐다는 평가다.


한미약품은 30일 베링거인겔하임이 내성표적항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품에 반환하기로 결정했다고 밝혔다.

이번 결정으로 한미약품이 지난해 7월 기술수출 계약 후 베링거인겔하임으로부터 받은 돈은 계약금 5000만달러와 일부 마일스톤(단계별 기술료) 1500만달러 등 총 6500만달러(약 720억원)에 그치게 됐다.

지난해 체결한 전체 계약규모의 약 8.9%에 해당하는 금액이다. 한미약품과 베링거인겔하임의 총계약 규모는 7억3000만달러(8000억원)였다. 한미약품은 계약금 5000만달러 외에 임상과 시판허가 진행에 따라 마일스톤 6억8000만달러를 받게 돼 있었다.

베링거인겔하임은 올무티닙의 글로벌 임상 2상을 추진 중이었다. 그러나 국내에서 올무티닙 투약 환자 731명 중 3명에게 중증 피부 부작용이 발생하고 이 중 2명이 사망하자 급히 임상 중단을 결정한 것으로 알려졌다.


식품의약품안전처에 따르면 환자 2명에게서 '독성표피괴사용해(TEN)' 부작용이 나타나고 1명에게서는 '스티븐스존슨증후군(SJS)'이 발견됐다. 3명의 중증 환자가운데 2명이 사망한 것이다.

식약처는 한미약품으로부터 이 같은 내용을 보고받고 올무티닙을 처방하는 의사·약사와 투약 중인 환자들에게 안전정보를 숙지해 사용하라는 서한을 발송했다. 식약처는 조만간 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 필요하면 판매중지도 검토하기로 했다.

제약업계 관계자는 "국내외에서 임상 과정에 발생한 모든 이슈를 한미약품과 베링거인겔하임이 공유해야 하는 것으로 알고 있다"며 "한미약품으로부터 환자 사망 소식을 들은 베링거인겔하임이 개발을 포기한 것으로 볼 수 있다"고 말했다.

베링거인겔하임의 올무티닙 포기와 환자 사망으로 글로벌 신약 개발의 높은 벽이 재차 확인됐다는 것이 업계 평가다. 올무티닙은 미국, 유럽 등에서 신약 개발의 최대 고비인 임상 2상이 진행 중이었다.

개발 중인 신약이 미국에서 임상 2상을 통과할 확률은 평균 30.7%에 불과하다. 임상 2상을 넘기더라도 임상 3상에서 실패할 확률이 42%에 이르는 등 신약개발은 투자 대비 실패 위험이 높다.

제약업계는 그러나 올무티닙 개발 중단에도 불구하고 한미약품이 일라이릴리에 수출한 면역질환치료제를 비롯해 당뇨치료제(사노피), 비만당뇨치료제(얀센), 표적항암제(제넨텍) 등 대형 프로젝트 4건이 건재해 실망하기엔 이르다는 반응이다.

제약업계 관계자는 "4건 모두 거액의 수출료와 계약금을 받고 다국적 제약사에 넘긴 것이어서 해당 회사들이 최선을 다해 임상을 진행할 것"이라고 말했다.

한편 기술수출 계약 해지 소식에 한미약품 주가는 전일대비 18% 급락한 50만8000원에 마감했다. 제약, 바이오주도 동반 급락해 코스피 의약품지수가6.7% 떨어졌다. JW중외제약(7.2%), 동아에스티(6.4%), 종근당(6.5%) 등 대형주들이 일제히 하락했다.