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식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제'에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가 사항에 반영되지 않은 중증피부 이상반응이 발생해 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
중증피부 이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.
중증피부 이상반응으로 사망한 환자는 2명이다. 독성표피괴사용해(TEN)로 인한 사망이 1건이었으며 스티븐존슨증후군(SJS) 관련, 질병 진행으로 1명이 사망했다.
안전성 서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다.
식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요 여부를 결정할 계획"이라며 "해당 성분 의약품을 처방, 투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지하여 신중히 사용할 필요가 있다"고 말했다.
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