인분으로 대장암 조기 진단하는 시대가 온다

머니투데이

이원광 기자

인분을 활용한 대장암 조기진단 키트가 3등급 품목허가 임상시험에 진입했다. 지난해 2등급 품목허가를 마친 제품이라는 점에서 시장의 기대감이 높아지고 있다.

23일 관련업계에 따르면 조기진단 키트 전문기업 지노믹트리 (23,150원 ▲550 +2.43%)는 대장암 진단을 보조하는 의료기기 'EarlyTectTM-Colon Cancer'의 의료기기 3등급 품목허가를 위한 임상시험 진입을 한국식품의약품안전처로부터 승인받았다.

'EarlyTectTM-Colon Cancer'는 DNA메틸화 현상이 대장암 등과 밀접하게 관련됐다고 보고, 이를 발견할 수 있는 바이오마커인 'SDC2'(신데칸-2)을 활용한 조기진단 제품이다. DNA메틸화는 유전학적 변이가 아닌 화학적 환경적 변화로 일어나는 후성유전학적 변이로, 각종 암 발생과 관련성이 인정되면서 의학계의 주목을 받는 현상이다.

지난해 2등급 품목허가를 마친 지노믹트리는 이번 3등급 품목허가 임상시험을 통해 접근성을 높인다는 계획이다. 3등급 의료기기는 검진센터에서 대상자들에게 제품의 목적과 효과를 직접적으로 언급하는 등 공격적인 마케팅이 가능하다.

3등급 품목허가에 성공하면, 회사 매출도 큰 폭으로 상승할 것으로 보인다. 국내 건강검진 대상자는 1900만여명으로 파악된 가운데, 지노믹트리 측은 600여만명의 검진 대상자에 제품을 15만원대에 공급한다는 계획이다.

의료 생활의 질도 높아질 것으로 기대된다. 해당 제품은 내시경 검사에 앞서 활용되며, 검사 결과에 따라 내시경 검사를 받는 수고를 덜 수 있다. 현재 대장내시경의 복잡한 준비·검사 과정으로 인해 검진 대상자 중 다수가 내시경 검사 자체를 꺼려하는 상황이다.

지노믹트리는 대학병원 검진센터 등에 대장암 조기진단 키트를 직접 납품하는 것과 의뢰를 받아 조기진단 여부를 판단해주는 중앙센터를 운영하는 방법 등을 폭넓게 고려하는 것으로 전해졌다.

지노믹트리는 이르면 내년 중·후반 3등급 품목 허가를 마무리한다는 계획이다. 안성환 지노믹트리 대표는 "지난해 2등급 품목허가를 통해 제품의 퍼포먼스를 확인한 만큼, 이번 임상시험에 대한 기대도 크다"며 "이같은 지속적인 연구·개발로 국민 삶의 질이 개선되는 데 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다.