차바이오텍, 냉동방식 뇌졸중 줄기세포藥 임상1·2a상 완료

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(서울=뉴스1) 이영성 기자 =

차바이오텍. /뉴스1

차병원그룹의 줄기세포기업 차바이오텍(대표 최종수)이 급성 뇌졸중 줄기세포치료제 'CB-AC-01'에 대한 임상1·2a(전기)상을 완료했다고 28일 밝혔다.

CB-AC-01은 탯줄유래 중간엽줄기세포(성체줄기세포)다. 향후 개발이 완료되면 세계 첫 뇌졸중 줄기세포치료제가 된다. 배양한 줄기세포를 대량 냉동시켜 환자들이 필요할 때 해동한 뒤 곧바로 정맥투여할 수 있도록 하는 냉동 줄기세포를 사용하는 방식이다.

차바이오텍은 이 치료제에 대해 내년 3월 이후 임상2b(후기)상을 신청할 계획이다. 임상2b상을 마치면 조건부 허가(임상3상 별도) 신청을 목표로하고 있다. 규제당국의 '생물학적 제제 등의 품목허가 심사규정'에 따라 생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환의 경우 줄기세포치료제는 이러한 허가 과정을 거칠 수 있다.

뇌졸중은 흔히 말하는 중풍이다. 뇌혈관이 막히는 뇌경색과 뇌조직 내로 혈액이 유출되는 뇌출혈로 나뉜다.

임상1·2a상은 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 18명을 대상으로 진행됐다. 김옥준 분당차병원 신경과 교수팀(김옥준, 오승헌, 김진권 교수)이 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업' 지원을 받았다.

차바이오텍은 마지막 환자 투여시점으로부터 6개월간의 추적관찰 기간을 거쳐 평가결과를 분석해 내년 상반기 임상분석 데이터를 발표할 예정이다.

차바이오텍 관계자는 “현재까지 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응이 발견되지 않았다. 내년 상반기 치료제의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 차바이오텍은 CB-AC-01에 대한 해외임상도 염두하고 있다.

한편 차바이오텍은 그 밖에도 알츠하이머, 퇴행성디스크질환, 관절연결결손 등 줄기세포치료제 개발을 위한 임상연구를 진행 중이다.

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