알피니언, 종양 태우는 '하이푸' CE인증 달고 유럽진출 훨훨

머니투데이

전병윤 기자

'알피니언 900'을 이용해 치료하는 모습. /사진제공=알피니언

초음파 의료기기 전문기업 알피니언메디칼시스템(이하 알피니언)이 올해 겹경사를 맞았다. 국내 최초로 개발한 고강도 집속 초음파(HIFU·하이푸) 치료기 '알피우스 900'이 CE(유럽인증)를 획득하고 국내 최고 의료기관인 서울대학교 병원에 공급을 하면서다. 하이푸는 돋보기로 태양빛을 모아 높은 열을 발생해 특정 부분만 태우는 것처럼 고강도 초음파를 종양에만 쏘아 없애는 기술이다.

CE는 EU(유럽연합) 이사회의 엄격한 요구사항과 안전성·효용성에 대한 심사기준을 통과한 제품에 발급한다. 유럽시장 진출 자격과 글로벌 시장에서 인정하는 기준을 획득한 것이다.

하이푸 분야에서 대표적인 글로벌 재단인 FUS 보고서에 따르면 세계에서 하이푸 치료를 하고 있는 약 400여곳 병원 중 50% 이상이 유럽에 있다. CE 획득은 하이푸 치료에 관심이 높은 유럽 전역을 비롯한 글로벌 시장에 성공적으로 진출할 수 있는 교두보를 확보했다는 데 의미가 있다.

알피니언은 지난 5월 서울대병원과 공급 계약을 체결했다. 서울대병원은 2012년 알피니언과 지식경제부 프로젝트를 공동 수행하며 알피우스 900의 자궁근종 치료기 개발에 참여했다. 2년에 걸쳐 공동 임상 시험을 진행하면서 결과를 객관적으로 분석하는 역할을 담당했다. 2014년 식약처로부터 최종 허가를 받아 지난해부터 시장 진출을 본격화했다.

고석빈 알피니언 대표는 "국내 최고 공공 의료기관에 공급한 것만으로도 큰 의미가 있다"며 "임상 시험을 진행한 병원에서 해당 장비를 구매한 점도 고무적"이라고 말했다.

한편 알피니언은 2011년 초음파 진단기 시장 진출 이후 70여개국에 글로벌 네트워크를 구축했으며 매출의 약 90%를 수출로 거두고 있다.