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엠마우스, 美 FDA 자문위원회 SCD 치료제 승인 권고

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엠마우스, 美 FDA 자문위원회 SCD 치료제 승인 권고

머니투데이
  • 김건우 기자
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  • 2017.05.26 14:09
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케이피엠테크 (390원 ▲5 +1.30%)는 미국 FDA 자문위원회(FDA Advisory Committee)가 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스)의 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 엔다리(Endari)에 대해 승인 권고했다고 26일 밝혔다. 케이피엠테크는 엠마우스 지분 10.9%을 보유한 2대주주로 협력 관계를 맺고 있다.


지난 24일(현지 시간) 자문위원회는 엠마우스의 엔다리에 대한 승인을 권고했다. 이번 자문위원회의 권고에 따라 엔다리의 최종 승인이 확실시 된다고 회사 측은 설명했다.

FDA로부터 최종 승인 받을 경우, 엔다리는 SCD 치료제로는 20년만에 출시되는 신약이자 세계 최초 소아 환자용 SCD 치료제가 된다. 또 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 엔다리는 미국 FDA 최종 승인결과 도출 시점인 오는 7월 7일부터 본격적인 판매가 가능할 예정이다.

케이피엠테크 관계자는 “엠마우스의 엔다리는 임상 3상을 통해 안전성을 입증한 만큼 최종 판매 허가가 예정대로 나올 것으로 예상되고 있으며 이미 본격적인 판매 준비를 마친 상태다”고 말했다.



  • 김건우
    김건우 [email protected]

    중견중소기업부 김건우 기자입니다. 스몰캡 종목을 중심으로, 차별화된 엔터산업과 중소가전 부문을 맡고 있습니다. 궁금한 회사 및 제보가 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다

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