신규 암환자도 면역항암제 오프라벨 사용 가능

머니투데이

민승기 기자

면역항암제 키트루다, 옵디보 제품. /사진제공=한국MSD, 한국BMS

신규 암 환자도 면역항암제 키트루다, 옵디보의 오프라벨(허가초과) 사용이 가능졌다.

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 의료기관이 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 키트루다주, 옵디보주의 허가외 사용에 대해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 승인을 결정했다고 19일 밝혔다.

당초 암질환심의위원회는 10월 중순 경 개최 예정이었지만, 심사평가원은 면역항암제 오프라벨 사용 원하는 신규 암환자들의 요청에 따라 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 진행됐다.

암질환심의위원회 심의 결과에 따라 △옵디보 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 △키트루다 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법에 대한 오프라벨 사용이 가능해졌다.

사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해서 사용승인 통보를 받은 날부터 허가초과로 환자에게 투약할 수 있고, 약값은 환자가 전액 본인 부담한다.

타 요양기관에서도 승인된 요법에 대해 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 가능하다.

한편, 면역항암제 옵디보와 키트루다가 비소세포폐암에 대한 건강보험 적용을 받게되면서 오프라벨 환자 치료가 중단되는 문제가 발생했다.

현행법상 특정 의약품이 건강보험 제도권 안으로 들어오면 보건당국으로부터 허가 받지 못한 적응증에는 비급여로도 처방할 수 없다.

면역항암제를 투여받으며 생존기간을 연장해오던 오프라벨 환자들은 강하게 반발했고, 결국 보건당국은 올해 말까지 지속투여를 인정하기로 했다. 하지만 면역항암제 오프라벨 처방을 원하는 신규 암환자들은 지속투여 인정 대상에 포함되지 않아 불만이 제기된 바 있다.

심평원 관계자는 “이번 신속승인으로 기존 면역항암제를 사용해왔던 환자들 뿐만 아니라 오프라벨 사용을 원하는 신규 암환자들도 면역항암제를 사용할 수 있는 길이 열였다”고 말했다.