식약처, 바이오시밀러 관련 국제적 심사기준 마련

머니투데이

민승기 기자

식약처전경

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서’을 마련해 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지 및 식약처 영문 홈페이지에 게시했다고 22일 밝혔다.

이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내외 규제기관, 제약사 등 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다.

주요 내용은 △바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 △미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 △국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.

바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성이 확인되는 경우 다른 적응증에 대한 효능‧효과도 인정받을 수 있다.

오리지널의약품 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이라면 바이오시밀러는 오리지널의약품 대표 적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성·유효성만 입증하면 건선성관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험없이 효능·효과 인정하는 것이다.

식약처는 “이번 지침서 마련을 통해 바이오시밀러 심사 분야 국제적 위상을 공고히 하고 국내 개발 바이오시밀러의 해외 인지도를 높이는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 식약처 주도의 바이오시밀러 규제조화를 통해 국내 제약사의 해외 시장 진출을 적극적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.