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식약처, 국내 첫 생리컵 '페미사이클' 허가

세포독성·피부자극 등 안전·유효성 검사서도 ‘이상무’

머니투데이 민승기 기자 |입력 : 2017.12.07 14:37
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국내 첫 생리컵 ‘페미사이클’  제품. /사진제공=식품의약품안전처
국내 첫 생리컵 ‘페미사이클’ 제품. /사진제공=식품의약품안전처
식품의약품안전처는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 '페미사이클(Femmycycle)'을 7일 국내에서 처음으로 허가한다고 밝혔다.

이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품으로 미국 펨캡(Femcap)사가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.

그동안 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1:1 맞춤형 상담을 통해 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시했으며, 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 △독성시험과 품질적합성 등의 안전성 △제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토했고, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다.

제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었으며, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

식약처는 이번 생리컵 허가와 관련해 소비자가 ‘생리컵’을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나간다는 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞춰 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것"이라며, "앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입돼 여성들이 건강한 삶을 누리는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

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