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셀트리온 허쥬마, 유럽 CHMP서 ‘긍정의견’ 획득

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셀트리온 허쥬마, 유럽 CHMP서 ‘긍정의견’ 획득

머니투데이
  • 민승기 기자
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  • 2017.12.15 22:17
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허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 제품. /사진제공=셀트리온
셀트리온 (179,800원 ▲100 +0.06%)은 15일(현지시간) 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 밝혔다. 이는 지난 9월 삼성바이오에피스의 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 두번째다.

셀트리온은 지난 해 10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청했으며, 지난 12일 CHMP 의제로 상정된 바 있다. CHMP로부터 긍정의견을 받으면 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 되며, EC 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄진다.


‘허쥬마’는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 7조 9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

한편, 셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올해 9월 국내 출시를 한 바 있다.



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