이대목동 지질주사제, 美서 '사망위험' 경고

FDA는 스모프리피드가 폐혈관 내 지질을 축적시키는 등 미숙아들에게 안전성과 효과가 확실하지 않다고 경고했다.

이대목동병원에서 사망한 신생아 4명에게 투여된 지질영양주사제 '스모프리피드(SMOFLIPID)가 미국에서 미숙아 사망을 일으킬 수 있는 약품으로 분류됐던 것으로 나타났다.


12일 국립과학수사연구원(국과수)은 사망한 신생아들이 '시트로박터 프룬디균'에 감염돼 패혈증으로 사망했고 이 균은 지질영양주사제에서도 발견됐다고 발표했다. 국과수가 밝힌 지질영양주사제는 스모프리피드로 지방 성분으로 이뤄졌다.

스모프리피드는 다양한 지질영양주사제의 하나로 많은 병원들에서 이 제품을 사용하는 것으로 알려졌다. 국과수는 이 약에서 검출된 세균에 주목했지만 약물 자체에 대한 안전성 우려가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 제기됐다.

FDA는 인터넷상에 공개해놓은 스모프리피드 처방 안내문에 미숙아들에서 콩을 재료로 한 지질영양주사제 사망이 보고됐는데 부검 결과 폐혈관 내 지질 축적이 발견됐다고 밝혔다. 정맥 내 지질 제거가 잘 되지 않고 유리지방산 농도가 증가해 미숙아 등 소아 환자에게 스모프리피드가 안전성과 효과가 확실하지 않다고 경고했다.

스모프리피드 위험을 경고한 FDA의 경고문구. FDA는 알루미늄 독성 중독 위험을언급했다.

알루미늄 독성 위험도 경고했다. 신장이 성숙하지 않은 상태에서 스모프리피드가 장기간 투여되면 독성에 노출될 수 있다고 했다.


FDA는 이런 위험요소들 때문에 2016년 스모프리피드 허가 당시 올 10월까지 미숙아에 대한 안전성을 연구하고 내년 10월까지 결과를 보고하라는 조건을 달았다.

미국과 달리 국내 식품의약품안전처 사용설명서에는 고지혈증, 간기능 부전, 혈액 응고장애 등 질환이 있는 환자에게 투여해선 안된다는 등 주의사항만 있을 뿐 미숙아 사망 위험은 언급되지 않았다.

이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 "식약처 레이블은 간략하게 정보를 전달하는 수단"이라며 "의사들도 바쁜 진료환경에서 꼼꼼히 다 확인하긴 어려운 실정으로 의사들이 해당 내용을 알고 있었을 가능성은 많지 않아 보인다"고 말했다.

최명재 인제대 상계백병원 소아청소년과 교수는 "지방은 단백질, 탄수화물과 함께 사람에게 꼭 필요한 양분이기 때문에 미숙아에게 리피드(Lipid) 제제가 꼭 필요하다"며 "FDA 경고가 스모프리피드에만 해당 된 것인지 살펴볼 필요가 있다"고 말했다.

식약처에 따르면 국내에서 스모프리피드로 인해 사망한 신생아는 아직 보고되지 않았다. FDA도 위험을 경고하지만 신생아, 미숙아에 사용을 금지하지 않았다.

식약처 관계자는 "스모프리피드 허가사항은 현재 유럽과 같다"며 "그러나 주의사항 안내에 관해 전문가들과 검토할 예정"이라고 설명했다.