한미약품 '롤론티스' 임상3상 성공…4분기 허가신청

머니투데이

김지산 기자

서울 송파구 한미약품 본사/사진제공=한미약품

한미약품 (308,500원 ▼7,500 -2.37%)이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제 바이오베터 롤론티스가 오리지널 약과 약효 동등성을 입증하는 데 성공했다.

한미약품의 롤론티스 개발 파트너인 미국 스펙트럼사는 5일(현지시간) 롤론티스 임상 3상에서 경쟁 약물인 뉴라스타(페그 필그라스팀)와 약효 동등성을 확인했다고 밝혔다.

이번 임상은 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 진행됐다. 호중구감소증은 항암 치료 중 백혈구가 줄어드는 부작용이다. 스펙트럼은 218명 환자를 대상으로 후기 임상 3상을 거쳐 4분기 미국 시판허가를 신청할 계획이다.

미국 테네시대학교 스왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 혈액종양내과 교수는 "롤론티스 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 3상에서도 확인할 수 있었다"며 "롤론티스가 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

조이 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 대표는 "롤론티스 임상 3상 결과는 스펙트럼 미래가치에 매우 중요한 이정표"라며 "추가 임상 환자등록을 이미 마쳐 계획대로 4분기 시판허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

뉴라스타는 연간 5조원 규모 매출이 일어나는 블록버스터 의약품이다. 관련 시장을 주도하는 의약품으로 롤론티스가 발매되면 상당한 파급이 예상된다.

권세청 한미약품 대표는 "롤론티스는 한미약품의 바이오 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 것으로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.