의약품 임상 건수 5% 증가… 면역항암제 30%↑

머니투데이

김지산 기자

식품의약품안전처는 지난해 전체 임상승인건수는 658건으로 전년보다 4.8% 증가했다고 22일 밝혔다.

국내 임상시험 증가는 세계적으로 임상시험 감소 추세와 반대 양상을 보이고 있다. 임상시험 수행을 위한 제도와 시설·인력 등 인프라 경쟁력이 향상됐기 때문이라는 게 식약처 설명이다.

전체 임상 중 항암제(251건) 건수가 압도적으로 많았다. 이어 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등 순으로 나타났다. 항암제 중에선 표적항암제가 114건(45.4%), 면역항암제 89건(35.5%)이었다. 면역항암제의 경우 임상 승인 건수가 2015·2016년 68건에서 지난해 89건으로 큰 폭으로 늘었다.

치매치료제 임상시험 승인 건수는 5건으로 많지 않았지만 모두 초기(1상) 임상으로 앞으로의 전망을 밝게 했다.

다국가 3상의 한 곳으로 국내에서 승인된 임상은 2015년 170건에서 2016년 136건으로 주춤하다 지난해 178건으로 다시 늘었다. 연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 실시하는 '연구자임상시험'은 2016년(171건)보다 6.4% 증가한 182건이 승인됐다.

합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순이었다. 한약(생약) 제제는 지난해 23건이 승인돼 1년만에 53.3% 증가했다.

제약사별로 국내 기업은 한미약품이 11건, 종근당 10건, 대웅제약 9건으로 상위를 차지했다. 다국적제약사는 한국노바티스(23건), 한국엠에스디(21건), 한국로슈(17건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(26건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(16건) 순으로 많았다. 연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았다.

임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요 등은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.