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한미약품 경구용 항암제 '오락솔' 美 희귀약 지정

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한미약품 경구용 항암제 '오락솔' 美 희귀약 지정

머니투데이
  • 김지산 기자
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  • 2018.04.20 10:26
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한미약품 (306,500원 ▼9,500 -3.01%)이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.


FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 혜택과 함께 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받으면 7년간 독점권도 주어진다.

오락솔은 주사용 항암제를 먹는 약으로 전환한 신약이다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 기술수출을 했다.

아테넥스의 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 의료 총 책임자(CMO; Chief Medical Officer)는 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.

아테넥스는 오락솔 임상 3상 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올 3분기 내 평가를 마칠 계획이다.



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