영상진단 뷰노, AI 의료기 최초로 식약처 품목 허가

머니투데이

중기협력팀 이유미 기자

뷰노메드 본에이지 화면. AI가 수골 엑스레이 사진을 빠르게 분석, 골연령 판단에 도움을 준다/사진제공=뷰노

뷰노(대표 이예하)는 최근 AI(인공지능) 기반 엑스레이 영상 분석 의료기기 '뷰노메드 본에이지'가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

뷰노에 따르면 AI 기술을 탑재한 의료기기 중 식약처 품목 허가가 난 사례는 이번이 처음이다.

'뷰노메드 본에이지'는 성조숙증 및 저신장증 검사에 활용할 수 있는 장비다. 촬영 대상의 손 뼈(수골) 엑스레이 영상을 AI가 자동으로 분석, 의사의 판독 업무를 보조한다. 서울아산병원과 함께 준비한 임상 연구 결과(2017 미국영상의학학회지 발표)에 따르면 의사가 해당 장비로 판독 시 정확도가 약 8% 높아지고, 판독 시간이 최대 40% 준 것으로 나타났다.

뷰노는 이 장비를 개발하기 위해 국내 대형병원에서 다년간 수집된 엑스레이 연상 수만 건을 AI에 학습시키는 과정을 거쳤다. 이 때문에 의사를 보조할 수 있는 수준의 판독 능력을 갖춘 소프트웨어 개발에 성공했다. 임상을 통해 전문의 3명이 판독한 결과와 비교했을 때 관련 수치가 평균 0.08±0.97로 근사하다는 결과를 냈다.

뷰노 측은 "그동안 규제 문제로 AI 의료기기 발전 속도가 선진국에 비해 더뎠으나 지난해부터 식약처의 허가 심사 가이드라인이 적극 발간되면서 상황이 좋아졌다"며 "뷰노 제품은 이 가이드라인에 따라 품목 허가가 이뤄진 첫 번째 사례이자 첫 신호탄이 됐다"고 말했다.

이어 "국내 최초의 AI 의료기기면서 진료 프로세스를 혁신한 점, 한국인에 최적화된 모델을 개발하고 상용화한 점에서 이번 허가가 의미가 있다"며 "상반기 중에는 ISO13485(국제 품질규격) 인증을 획득하고 CE(유럽통합인증), 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 해외 진출에도 나설 것"이라고 했다.

한편 뷰노는 2018년 중 흉부 엑스레이 및 CT(컴퓨터단층촬영) 기반의 폐암 진단 등에 대한 AI 기반 영상 진단 보조 소프트웨어 허가에도 힘쓰고 있다. 생체 신호를 바탕으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어 허가도 착수한다.