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대웅제약, 나보타 제조시설 FDA 승인 미국 진출 가시화-한화

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대웅제약, 나보타 제조시설 FDA 승인 미국 진출 가시화-한화

머니투데이
  • 배규민 기자
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  • 2018.05.17 08:08
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한화투자증권은 17일 대웅제약 (112,300원 ▲1,500 +1.35%)에 대해 나보타 제조시설의 FDA cGMP 인증으로 미국 진출의 가시성이 매우 높아졌다고 밝혔다. 투자의견 '매수'와 목표주가 21만5000원을 유지했다.

신현준 한화투자증권 연구원은 "지난 16일 FDA로부터 나보타의 제조시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서를 받았다"며 "예상보다 빠른 cGMP 인증 획득으로 나보타 미국 진출에 대한 불확실성은 대부분 해소됐다"고 판단했다.


나보타의 제품 출시를 위한 생물학적제제 허가 신청에 대해서는 허가관련 자료 보완을 요구하는 최종보완요구공문(CRL)을 미국 파트너사인 에볼루스와 대웅제약이 받았지만 출시에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 분석했다. 올 하반기나 내년에는 미국에서 제품 출시가 가능할 것으로 내다봤다.

신 연구원은 "올해 상반기 진행된 유럽 공장 실사 이후 특별한 문제점이 통보되지 않고 있어 유럽 시장 진출을 위한 허가도 조만간에 가시화 될 것"이라고 예상했다.



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