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대웅제약, 나보타공장 캐나다 GMP 승인 획득

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대웅제약, 나보타공장 캐나다 GMP 승인 획득

머니투데이
  • 민승기 기자
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  • 2018.05.24 13:33
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캐나다 연방보건부 공장실사서 ‘최종 적합’ 결과 받아

대웅제약 나보타공장 전경. /사진제공=대웅제약
대웅제약 (107,500원 ▼1,700 -1.56%)은 나보타공장이 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 '우수 의약품 제조·품질 관리(GMP)' 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.


대웅제약에 따르면 캐나다 연방보건부는 지난 5월14일부터 18일까지 5일간 나보타공장에 대한 실사를 진행했고, 18일 ‘GMP 적합판정’을 내렸다.

캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나다. 대웅제약은 지난해 7월 보툴리눔 톡신 나보타에 대한 품목허가신청을 캐나다 연방보건부에 제출한 바 있다.

앞서 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 나보타공장 승인을 획득했다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다"고 말했다.


대웅제약은 나보타공장의 캐나다 GMP승인 획득으로 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상했다.



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