'아크에이르' 노인성질환 치료제 연구개발로 코스닥 기술특례상장 추진

연구개발특구 51호 연구소기업인 '아크에이르'가 황반변성 치료제 (VEGE 주사제) 원료인 '지아잔틴' 생산에 박차를 가하며 코스닥 기술특례상장을 준비하고 있어 관심을 모은다.


이 회사는 15일, 해양미생물 분리정제 기술을 통해 황반변성 치료제의 핵심물질인 지아잔틴과 심혈관질환 치료물질인 9-cis 베타카로틴을 생산, 신약 및 의약품 개발을 추진 중이라고 밝혔다.

황반변성 치료제 시장 규모는 2014년 기준 약 4조6400억 원에 이른다.

연 평균성장률은 약 7.8%로 2023년 쯤에는 약 9조원 규모로 성장할 전망이다.

아크에이르의 GMP 생산공장./사진제공=아크에이르

하지만 황반변성과 관련된 치료용 의약품은 전량 수입에 의존하고 있는 게 우리나라의 현실이다.


이런 상황에서 이 회사가 생산하는 지아잔틴은 USP(미국약전)에 기준을 충족했다.

또 GMP 시설을 확보하고 있어 2019년 상반기 중 미국 FDA(식약처) 원료의약품 인증이 무난할 것으로 예상되고 있다.

이러한 기술력을 인정받아 이 회사는 국내 점안액 부분 판매 1위인 H제약과 완제품 개발을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.

이 회사는 또 전 세계 사망원인 1위인 심뇌혈관질환 중 죽상동맥 혈전치료제 부분에서도 가시적인 연구성과를 내고 있다.

심뇌혈질환 치료제 세계시장 규모는 2012년 약 39조6000만원에서 2022년까지 약 51조7000만 원으로 증가할 것으로 전망된다.

이 회사는 세포 실험 단계에서의 ADME (흡수, 분포, 대사, 배설의 약물동태학과 약리학에서의 약어로 생물 내에서의 화학의약품의 분포 실험 및 검사)는 물론 동물실험에서의 약동학·약력학(PK/PD)적 실험 및 독성실험(TK) 평가 등을 완료했다.

현재 약물의 생리학적 활성도 실험 및 평가를 위한 생체 유사혈관 모델을 체외진단 시스템화해 2019년 네델란드의 L대학교병원과 국제공동연구를 위한 비밀유지계약을 체결하고 협력범위를 조율 중에 있다.

향후 이 실험 및 평가를 완료하고 미국 FDA와 유럽 EMA에 임상승인(IND) 라이센스를 부여받아 글로벌 제약회사와 License Out(약 1000억원 규모)을 계획 하고 있다.

이 외에도 이 회사는 나노리포좀과 베타카로틴 확보기술을 통해 기존 거즈의 문제점으로 지적되어 온 통증 및 2차 염증 유발을 획기적으로 줄이는 화상 응급처치용 항산화 거즈 제품을 개발하기도 했다.

시제품의 우수한 효능을 인정받아 네델란드와 독일로부터 시제품을 공급, CE기준 검사를 진행 중에 있다.

또 포르투갈, 스페인, 크로아티아 등 유럽 국가들로부터 인증 조건부 수주를 받아놓은 상태여서 현재 추진 중인 대구 첨단의료복합단지에 GMP 생산시설이 구축완료되면 오는 7월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.

이 회사의 신병철 대표는 "화상 응급처치용 항산화 거즈 및 연고 제품, 지아잔틴 원료공급을 캐쉬카우로 하고 혈관질환 치료제 신약사업에 집중, 2019년 코스닥 기술특례상장을 통해 글로벌 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.