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식품의약품안전처는 지난 6일 국내 수입·제조되는 발사르탄에 대해 전수 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 물질이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 밝혔다.
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료 받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 다시 처방 또는 조제를 받을 수 있다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질인 ‘조품’을 수입해 발사르탄을 제조해왔다. 식약처는 이 조품 자체에 NDMA가 함유됐을 것으로 추정하고 있다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
이번에 공개된 고혈압약 발암물질 리스트는 식약처 홈페이지 또는 포털사이트에서 ‘고혈압약’ ‘발사르탄’ 등의 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.
식약처는 “의사와의 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 것은 건강상 더 위험하므로 반드시 의사와의 상담을 통해 다시 처방 받아야 한다”고 당부했다.
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