¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸, Ú¸FDA Çã°¡ ½É»ç º»°Ý Àç°³

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • ¹Î½Â±â ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • 2018.08.30 09:48
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

FDA, ³ªº¸Å¸ Ç°¸ñÇã°¡ Àç½Åû Á¢¼ö¡¦³»³â 2¿ùÃÊ ÃÖÁ¾ ½É»ç°á°ú ¹ßÇ¥

´ë¿õÁ¦¾à º¸Åø¸®´®Åå½Å ³ªº¸Å¸ Á¦Ç°. /»çÁø=´ë¿õÁ¦¾à
´ë¿õÁ¦¾à (121,300¿ø ¡å800 -0.66%)ÀÇ º¸Åø¸®´®Åå½Å '³ªº¸Å¸' ¹Ì±¹ ½ÃÀåÁøÃâÀÌ ³»³â 2¿ù °áÁ¤µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Á¦ ³ªº¸Å¸ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡(Biologic License Application) Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇß´Ù´Â °ø¹®À» ¹Þ¾Ò´Ù°í 30ÀÏ ¹àÇû´Ù.

´ë¿õÁ¦¾àÀº Áö³­ 5¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇÑ ÃÖÁ¾ º¸¿Ï¿ä±¸ °ø¹®(CRL)¿¡ µû¸¥ ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡·Î ÀÌ´Þ 2ÀÏ FDA¿¡ Çã°¡ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù. ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý(PDUFA)¿¡ µû¸£¸é FDA´Â º¸¿ÏÀڷḦ ¼ö·É ½Ã CRL¿¡¼­ ÁöÀûÇÑ »çÇ×µéÀÌ ÃæºÐÈ÷ º¸¿ÏµÆ´ÂÁö¸¦ °ËÅäÇÏ°í, ¼ö·ÉÀÏ ±âÁØ 30ÀÏ À̳»¿¡ ½É»ç Àç°³ÀÇ ¼ö¿ë¿©ºÎ, ½É»çµî±Þ ¹× ½É»ç ¿Ï·áÀÏÀ» ¾Ë·ÁÁà¾ß ÇÑ´Ù.

FDA´Â °ø¹®¿¡¼­ "³ªº¸Å¸ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ Àç½ÅûÀº PDUFA¿¡ µû¶ó 6°³¿ùÀÇ ½É»ç±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ¸ç ±×¿¡ µû¸¥ ½É»ç ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀº 2019³â 2¿ù2ÀÏ"À̶ó°í Å뺸Çß´Ù.

¹Ú¼º¼ö ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸ »ç¾÷º»ºÎÀåÀº "FDA°¡ ³ªº¸Å¸ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇÔÀ¸·Î½á ³»³â º½À» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ °¡½Ã±Ç¿¡ µé¾î ¿Ô´Ù"¸ç "ÃÖÁ¾ Ç°¸ñ Çã°¡ ¹× ¹ß¸Å¿¡ À̸£´Â °úÁ¤À» öÀúÈ÷ ÁغñÇØ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ¼º°øÀûÀ¸·Î Ãâ½ÃÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

"¶Ç ½Å°í°¡!" ¿ª½Ã ¹ÏÀ» °Ç ´ëÀåÁÖ?¡¦Áõ½Ã ÀÚ±ØÇÑ ÀÌ Á¾¸ñ
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ Ä«Ä«¿ÀÅå¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ Ã¤³Î Ãß°¡

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
Ç®¹ÎÁö

Æ÷Åä / ¿µ»ó