´ë¿õÁ¦¾à º¸Åø¸®´®Åå½Å ³ªº¸Å¸ Á¦Ç°. /»çÁø=´ë¿õÁ¦¾à |
´ë¿õÁ¦¾à (121,300¿ø ¡å800 -0.66%)ÀÇ º¸Åø¸®´®Åå½Å '³ªº¸Å¸' ¹Ì±¹ ½ÃÀåÁøÃâÀÌ ³»³â 2¿ù °áÁ¤µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Á¦ ³ªº¸Å¸ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡(Biologic License Application) Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇß´Ù´Â °ø¹®À» ¹Þ¾Ò´Ù°í 30ÀÏ ¹àÇû´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº Áö³ 5¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇÑ ÃÖÁ¾ º¸¿Ï¿ä±¸ °ø¹®(CRL)¿¡ µû¸¥ ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡·Î ÀÌ´Þ 2ÀÏ FDA¿¡ Çã°¡ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù. ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý(PDUFA)¿¡ µû¸£¸é FDA´Â º¸¿ÏÀڷḦ ¼ö·É ½Ã CRL¿¡¼ ÁöÀûÇÑ »çÇ×µéÀÌ ÃæºÐÈ÷ º¸¿ÏµÆ´ÂÁö¸¦ °ËÅäÇÏ°í, ¼ö·ÉÀÏ ±âÁØ 30ÀÏ À̳»¿¡ ½É»ç Àç°³ÀÇ ¼ö¿ë¿©ºÎ, ½É»çµî±Þ ¹× ½É»ç ¿Ï·áÀÏÀ» ¾Ë·ÁÁà¾ß ÇÑ´Ù.
FDA´Â °ø¹®¿¡¼ "³ªº¸Å¸ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ Àç½ÅûÀº PDUFA¿¡ µû¶ó 6°³¿ùÀÇ ½É»ç±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ¸ç ±×¿¡ µû¸¥ ½É»ç ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀº 2019³â 2¿ù2ÀÏ"À̶ó°í Å뺸Çß´Ù.
¹Ú¼º¼ö ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸ »ç¾÷º»ºÎÀåÀº "FDA°¡ ³ªº¸Å¸ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇÔÀ¸·Î½á ³»³â º½À» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ °¡½Ã±Ç¿¡ µé¾î ¿Ô´Ù"¸ç "ÃÖÁ¾ Ç°¸ñ Çã°¡ ¹× ¹ß¸Å¿¡ À̸£´Â °úÁ¤À» öÀúÈ÷ ÁغñÇØ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ¼º°øÀûÀ¸·Î Ãâ½ÃÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.