금융위 "신약은 3상·바이오시밀러는 1상부터 개발비 자산화"

금융당국이 제약·바이오 기업의 연구개발비(R&D비용) 자산화 시점에 대한 가이드라인(지침)을 제시했다. 신약개발의 경우 임상3상 개시 승인 이후를, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인을 개발비를 자산화 할 수 있는 시점으로 제시했다.

금융위원회는 19일 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 발표, 약품 유형별로 개발비 자산화 단계를 설정했다.


IFRS(국제회계기준)상 실적으로 실현가능성이 높은 개발비는 무형자산으로 처리할 수 있는데, 그동안 국내 제약·바이오 기업의 개발비 자산화가 지나치다는 지적에 따른 조치다. 개발 중인 약품 유형에 따라 개발비 자산화 시점을 제시하고 그에 따른 개발비 자산화 금액을 투자자들에게 밝히도록 한 게 지침의 골자다.

지침에 따르면 신약 개발은 임상 3상 개시 승인 인후 개발비 자산화가 가능하다. 장기간 환자 다수를 대상으로 한 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태에선 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것이란 판단이다. 또 미국 제약·바이오 업계 통계상 최근 10년 동안 임상3상 개시 승인 이후 정부의 최종승인율이 50%에 달했다는 점도 근거로 작용했다.

특허만료된 오리지널약을 모방한 바이오시밀러는 정부가 오리지널약과의 유사성을 검증한 이후인 임상1상 개시 승인부터 자산화가 가능토록 했다. 오리지널약을 복제한 제네릭은 화학적 동등성 검증자료를 확인한 생동성(생물학적동등성) 실험 계획 승인 이후를 자산화 시점으로 잡았다.


진단 시약은 허가신청과 외부 임상신청 등 제품 검증 단계부터 개발비 자산화가 가능하다.

금융위 측은 "기준에 따라 개발비를 자산으로 인식하는 경우 기술적 실현가능성에 대한 객관적 증빙자료를 제시해야 한다"며 "기준 이전 단계에서 개발비를 자산화할 경우 회사의 주장과 논거를 면밀히 검토하겠다"고 밝혔다.

제약·바이오 기업은 자산화한 연구개발비를 개발단계별로 구분, 재무제표 주석으로 공시해야 한다. 금융위는 심사와 감리과정에서 이를 중점 확인할 방침이다.

이미 발표한 재무제표에 대해선 제재보단 계도조치를 통해 수정을 유도하기로 했다. 금융위는 올해 회계년도 3분기 혹은 사업보고서에 과거 재무제표상 개발비 자산화 오류를 수정하는 경우 별도 조치를 취하지 않을 방침이다.

동시에 재무제표 재작성으로 영업손실이 발생, 관리종목 지정 가능성이 커진 기업에 대해선 현행 기술특혜상장기업 요건(테슬라요건)에 준해 지원하기로 했다. 상장 폐지 가능성이 있는 장기간 영업손실 요건을 3~5년간 면제하는 방안이 덧붙었다.