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대웅제약, 생산공장 변경 위해 '나보타 中임상 승인' 자진회수

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대웅제약, 생산공장 변경 위해 '나보타 中임상 승인' 자진회수

머니투데이
  • 민승기 기자
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  • 2018.10.04 15:38
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1공장 생산서 생산능력 높은 2공장으로 임상계획 변경

대웅제약 보툴리눔톡신 나보타 제품. /사진=대웅제약
대웅제약 (112,300원 ▲1,500 +1.35%)은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(이하 CTA)을 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다.

이번 대웅제약의 나보타 CTA 자진회수는 생산공장 변경을 위한 것이다. 나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청했다. 하지만 거대한 중국 보툴리눔 톡신 시장을 선점하기 위해 1공장 보다 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다.


나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년부터 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

대웅제약 관계자는 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이라며 "대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.



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