에이치엘비생명과학 "바이오인공간, 임상2b상 승인"

머니투데이

김건우 기자

에이치엘비생명과학 (16,750원 ▲70 +0.42%)은 15일 자회사 라이프리버에서 개발중인 바이오인공간의 임상2b상 시험계획에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가 받았다고 밝혔다.

이번 임상은 2a상에서 바이오인공간 투여에 대한 안전성과 대상환자의 간부전 지표가 일부 개선되는 등의 효과를 확인, 추가적인 안전성 및 유효성 확인을 위해 진행된다. 투여 시간과 횟수를 늘려, 1회 투여 시 최대 16시간 및 환자당 2회 투여를 진행할 수 있도록 하였다. 이를 통해 바이오인공간 투여군과 미 투여군 사이의 생존율 개선을 평가할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

라이프리버의 바이오인공간은 2015년 식약처 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 이 제도는 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선돼 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품에 지정되는 제도이다. ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정되면 향후 3상을 진행하겠다는 조건으로 미리 시판허가를 받을 수 있다.

라이프리버 관계자는 "이번 임상시험은 사실상 시판허가 이전 마지막 단계"라며 "응급간이식 대기 환자의 경우 간이식 이외에는 적절한 대체 치료 방법이 부족한 상황에서 국내 순수 기술로 개발된 체외순환형 바이오인공간 제품의 임상시험 계획 승인이라는 점에서 의의를 가진다"고 말했다.

이 관계자는 “개발단계 희귀의약품의 지정을 통해 신속한 허가 절차가 가능한 만큼, 회사는 이번에 승인된 임상2b상 시험을 성공적으로 수행, 조건부 시판허가를 받아 응급 간이식 대기 환자에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

에이치엘비생명과학 "바이오인공간, 임상2b상 승인"

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