¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

Å¥¸®¾ðÆ®, °áÇÙÄ¡·áÁ¦ Ú¸ FDA ½Å¼Ó½É»ç´ë»ó ÁöÁ¤

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • ±è°Ç¿ì ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • 2018.11.19 13:30
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

ÀÓ»ó 2»ó ÀÌÈÄ ¿ì¼±½É»ç±Ç È®º¸¸¦ ±â´ë

Å¥¸®¾ðÆ® (4,640¿ø ¡å200 -4.13%)´Â ÇöÀç ÀÓ»ó 2a»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÎ ´ÙÁ¦³»¼º°áÇÙÄ¡·áÁ¦(Telacebec, Q203)ÀÌ ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹)·ÎºÎÅÍ ½Å¼Ó½É»ç´ë»ó¿¡ ÁöÁ¤µÇ¾ú´Ù°í 19ÀÏ ¹àÇû´Ù.

½Å¼Ó½É»ç´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÉ °æ¿ì FDA¿Í °³¹ß ¹× Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º¿¡ ´ëÇØ »ó½Ã ³íÀǸ¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ°ÝÀ» ȹµæÇϸç, ¿¬¼Ó½É»ç (Rolling Review)¸¦ ÅëÇØ Çã°¡ ÀڷḦ ´Ü°èÀû·Î Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ¾î FDAÀÇ Çǵå¹éÀ» ¹ÞÀ¸¸ç °³¹ß ÁøÇà ¹× ½É»ç¸¦ ¹Þ°Ô µÈ´Ù.

Å¥¸®¾ðÆ®´Â ¾ÕÀ¸·Î TelacebecÀÇ °¡¼ÓÇã°¡±Ç (Accelerated Approval)À» ȹµæÇÏ¿©, ÀÓ»ó 2»ó ¿Ï·á¸¦ ÅëÇÑ NDA½ÂÀÎÀ» ÃßÁøÇÏ°Ô µÈ´Ù°í ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â ¼³¸íÇÏ¿´´Ù. TelacebecÀº ¿ÃÇØ 7¿ù ¹Ì±¹ ¹× ³²¾ÆÇÁ¸®Ä«°øÈ­±¹¿¡¼­ ÀÓ»ó 2a»ó Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ ³²¾Æ°ø ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ȯÀÚ¸ðÁý ¹× Åõ¾àÀÌ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù.

³²±â¿¬ ´ëÇ¥´Â ¡°TelacebecÀÇ ½Å¼Ó½É»ç´ë»ó ÁöÁ¤À» ÅëÇØ °¡¼ÓÇã°¡±ÇÀ» ¾òÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ°ÝÀ» ȹµæÇÏ¿´À¸¸ç, °¡¼ÓÇã°¡¿Í ÇÔ²² ¹ßÇàµÇ´Â ¿ì¼±½É»ç±Ç ¹Ù¿ìó (Priority Review Voucher, PRV)¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ°Ý¿¡ ´õ¿í °¡±î¿öÁ³´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.



  • ±è°Ç¿ì
    ±è°Ç¿ì [email protected]

    Áß°ßÁß¼Ò±â¾÷ºÎ ±è°Ç¿ì ±âÀÚÀÔ´Ï´Ù. ½º¸ôĸ Á¾¸ñÀ» Áß½ÉÀ¸·Î, Â÷º°È­µÈ ¿£ÅÍ»ê¾÷°ú Áß¼Ò°¡Àü ºÎ¹®À» ¸Ã°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ±Ã±ÝÇÑ È¸»ç ¹× Á¦º¸°¡ ÀÖÀ¸½Ã¸é ¾ðÁ¦µçÁö ¿¬¶ô Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù

    ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

ÀÏÀÚ¸® ´À´Âµ¥ 4¾ï ¹ÌºÐ¾ç ¾ÆÆÄÆ® ¼öµÎ·è, "ÁÝÁÝ Å¸À̹ÖÀº¡¦"
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ Ä«Ä«¿ÀÅå¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ Ã¤³Î Ãß°¡

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
Ç®¹ÎÁö

Æ÷Åä / ¿µ»ó