한미약품 '에페글레나타이드' 5개 과제, 글로벌 3상 모두 진입

머니투데이

김지산 기자

한미약품 본사/사진제공=한미약품

한미약품 (305,500원 ▼10,500 -3.32%)이 프랑스 대형 제약사 사노피에 기술수출 한 바이오신약 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상 과제 2개가 추가 진행된다. 이로써 사노피가 계획했던 에페글레나타이드 과제 5개가 모두 글로벌 3상에 진입했다.

한미약품은 파트너사인 사노피가 최근 에페글레나타이드 신규 글로벌 3상 과제 2건을 각각 미국 임상정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록했다고 14일 밝혔다.

에페글레나타이드는 바이오신약 약효 주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 지속형 GLP-1 계열 당뇨 치료제다. 2015년 사노피에 기술이 이전됐다.

사노피는 지금까지 위약과 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티)과의 비교 임상 등 글로벌 3상 3개를 진행해왔다.

이번에 추가된 임상은 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약) 단독 또는 메트로프민과 설포닐우레아(경구용당뇨약)를 함께 복용하지만 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 640명이 대상이다. 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가한다. 약물을 주 1회씩 30주간 투여하면서 약물 안전성과 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교한다.

또 다른 추가 임상은 기저인슐린을 단독 투여하거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하지만 충분한 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨환자 400명이 대상이다. 에페글레나타이드와 위약을 주 1회씩 56주간 투여하면서 약물 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교한다.

추가 임상 2건을 포함해 모두 5건인 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상 참여 환자는 모두 6400여명에 이른다. 사노피는 이 모든 임상 과제들을 2021년 상반기 중 마무리할 계획이다.

권세창 한미약품 대표는 "에페글레나타이드의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위한 동시다발적 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.