셀트리온, 美서 3번째 바이오시밀러 '허쥬마' 허가

머니투데이

김지산 기자

셀트리온 유방암 항체바이오시밀러 허쥬마/사진제공=셀트리온.

셀트리온 (172,900원 ▼4,200 -2.37%)이 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)' 판매 허가를 얻었다. 셀트리온은 이로써 램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마까지, 미국에서 제품 포트폴리오를 3종으로 확대했다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로 연간 매출액이 약 7조8100억원에 이른다. 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

미국 내 램시마와 트룩시마, 허쥬마 3종 세트 출시는 지난 2012년 셀트리온이 한국 식품의약품안전처로부터 램시마를 허가받을 때 제시한 중장기 목표다. 6년만에 목표를 달성한 셈이다.

셀트리온은 앞서 올 2월 유럽에서 허쥬마 판매 허가를 받았다. 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 물량을 잇달아 수주하는 등 영향력을 키우고 있다.

허쥬마 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축한 다국적 제약사 테바(TEVA)가 맡는다. 테바는 지난달 미국 FDA로부터 허가받은 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마도 판매한다.

셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 항체 바이오시밀러 램시마 판매허가를 받았다. 화이자를 통해 '인플렉트라'라는 이름으로 팔린다. 올 11월에는 두번째 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마 허가를 얻었다.

브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장(Head of North America Commercial) 부사장은 "테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함 함으로서 항암과 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 "미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여하게 돼 무척 기쁘다"며 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대한다"고 말했다.