브릿지바이오, FDA서 특발성 폐섬유증 신약 1상 허가

머니투데이

김지산 기자

신약 '개발'에 특화된 바이오텍 브릿지바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'BBT-877' 미국 임상 1상 허가를 받았다고 16일(현지시간) 밝혔다.

브릿지바이오는 한 달 전 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN을 통해 임상시험계획(IND)를 제출했다. 이후 별도 보완 요청 없이 검토 기간(30일)이 지난 뒤 당국으로부터 서면으로 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다.

브릿지바이오는 앞서 올 2월 FDA로부터 궤양성대장염 치료제 후보물질 'BBT-401' 1상 허가를 받고 10월에는 1상을 끝냈다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병을 유발하는 것으로 알려진 표적 단백질 '오토택신(Autotaxin)' 활성을 저해한다. 지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 기술을 사들여 개발에 돌입했다.

브릿지바이오는 내년 1월 초 건강한 성인 자원자를 대상으로 임상 1상을 시작할 계획이다. 첫 약물 투여는 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 진행한다. 이곳에서는 BBT-877 인체 경구 투여시 안전성과 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성을 관찰한다.

저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약 용량을 높이는 '단일용량상승시험(Single Ascending Dose Study)'을 통해 총 5개 용량 시험이 종료되면 14일간 반복 투약 용량을 높이는 ;다중용량상승시험(Multi Ascending Dose Study)'을 진행하게 된다. 내년 말까지 임상 1상을 완료하는 게 목표다.

이광희 브릿지바이오 중개연구 총괄 부사장은 "미충족 의료수요가 상당히 높은 특발성 폐섬유증에 대한 효과적인 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 개발진의 총력을 기울이겠다'고 말했다.