[더벨]네이처셀, 일본 아토피피부염 치료승인 획득

네이처셀 (8,620원 ▼30 -0.35%)이 개발한 줄기세포 치료법이 일본 후생성으로부터 아토피피부염 치료기술로 승인을 받았다. 일본 후생성이 아토피피부염 치료를 위해 한국에서 개발한 자가지방줄기세포 치료기술을 승인한 것은 이번이 처음이다.

네이처셀은 관계사인 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 성체 자가줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료기술이 지난 14일 일본 후생성으로부터 최종 치료 승인을 받았다고 밝혔다.


일본 후생성이 후쿠오카 트리니티클리닉이 요청한 관련 치료계획을 최종 승인함에 따라 증상이 중등도 이상인 20세 이상의 아토피 환자들은 국적에 관계없이 이 병원에서 자가줄기세포를 이용한 치료를 받을 수 있게 됐다. 어린이를 포함한 20세 이하 환자의 경우 추가 자료를 준비 중이어서 늦어도 내년 2월 중에는 치료 대상에 포함될 것으로 전망하고 있다고 네이처셀 측은 덧붙였다.

치료에 필요한 자가지방줄기세포 제조(배양) 및 공급은 네이처셀 관계사인 일본의 JASC, 국내 알바이오 등이 담당하며, 줄기세포 배양을 위한 배지는 네이처셀이 공급하게 된다. 또 줄기세포 배양을 위한 자가지방 채취 의료기관으로는 일본의 후쿠오카 트리니티클리닉과 니시하라클리닉, 서울의 청계 트리니티클리닉, 경남 양산의 베데스다병원으로 정해졌다.

치료 대상자는 아토피 피부염이 중등도 이상인 20세 이상의 환자로, 6개월 이상 관련 치료를 받았음에도 증상이 개선되지 않았거나 기존 치료방식을 거부하는 환자 등이 해당된다. 일반적으로 아토피 피부염은 증상의 발현 정도에 따라 경도(약한 피진이 나타나는 경우), 중등도(강한 염증을 동반한 피진이 체표 면적의 10% 미만인 경우), 중증(강한 염증을 동반한 피진이 체표 면적의 10~30%인 경우)과 최중증 등 4단계로 구분하며, 초기 발진 이후 단계라면 대부분 중등도 이상의 증상에 해당된다.


치료는 환자 자신의 지방조직에서 분리 배양한 줄기세포를 5주 주기로 회당 2억 셀(Cell)씩 총 5회에 걸쳐 정맥주사하는 방식으로 이뤄진다. 단, 임신부나 악성 종양 및 중증의 장기 손상 환자 등은 치료 대상에서 제외된다.

이와 함께 줄기세포 투여가 종료된 시점으로부터 3개월 및 6개월 후에 혈액검사 및 스코라드(SCORAD) 수치가 명기된 추적관찰 결과를 파악해 후생성에 보고하게 된다. 스코라드란 환자에게 나타난 증상 발현 부위의 넓이(백분율)와 증상의 정도를 지수화한 것이다.

네이처셀에 따르면, 연구팀은 2009년 임상연구에서 국내의 여성 환자 이모(20)씨를 대상으로 자가줄기세포를 투여했다. 이 환자는 2002년부터 증상이 나타나 이후 7년간 기존 치료법으로 치료를 받았으나 뚜렷한 증상 개선이 이뤄지지 않았다. 그 결과, 치료 후 한 달이 경과한 때부터 소양증 및 발진이 감소하고 피부 상태가 개선되었으며, 이후 치료 전에는 민감하게 반응했던 인스턴트식품을 섭취해도 가려움증이나 피부 발진이 거의 나타나지 않았다고 밝혔다.

치료 의료기관인 후쿠오카 트리니티클리닉 료 마사키 원장은 "이번 승인 심사를 담당한 일본 규슈특정인정재생의료위원회는 8개월 여에 걸친 정밀한 심사를 통해 네이처셀의 자가 줄기세포를 이용한 아토피 치료가 안전할 뿐 아니라 효과도 충분히 기대된다고 판단해 치료 승인을 최종 결정했다"면서 "일본의 이번 치료 승인은 재생의료법 등 관련 법제가 갖춰져 가능했던 만큼 한국에서도 재생의료법이 조속히 마련됐으면 한다"고 전했다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장은 "대표적인 만성 염증성 피부질환인 아토피 치료를 위해 2009년부터 환자를 대상으로 한 치료 연구를 진행해 왔으며, 최근 일본 정부가 이를 승인함으로써 국내는 물론 해외의 수많은 아토피피부염 환자들이 이제부터 새롭고 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"고 말했다.