"발암 물질 함유 발사르탄 복용해도 발암 가능성↓"

머니투데이

민승기 기자

/사진=뉴스1

발암 의심물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 함유된 발사르탄(고혈압약 원료)을 복용하더라도 실제 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이라는 분석 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 'NDMA 함유 발사르탄' 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과 이같이 나타났다고 19일 밝혔다.

식약처는 NDMA가 검출됐던 중국 화하이사 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지를 계산했다. 그 결과 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 낮은 수준이다.

이날 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 결과도 발표했다. N-니트로소디에틸아민(NDEA)는 NDMA와 같은 니트로소아민류 물질로 세계보건기구(WHO0 국제 암연구소(IARC)에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류하고 있다.

국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했다. 다만 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조치된 상태인 것으로 확인됐다.
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화하이사로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄 및 올메사르탄은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다. 화하이사 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목) 역시 NDMA는 불검출이었다. NDEA의 경우 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 것으로 나타났다.

해당 제품은 유효기간이 2018년 12월23일 만료 예정으로, 현장 점검 결과 약국에서 더 이상 조제·판매가 이뤄질 가능성은 없었다.

식약처 관계자는 "해당 제조번호의 NDEA 검출량을 기준으로 1일 최고용량인 100mg씩 3년간 복용했다고 가정했을 때, 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명 수준"이라며 "ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준"이라고 설명했다.

이밖에 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로사 로사르탄과 인도 아우로빈도사 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.