네이처셀 "조인트스템, 美 2상서 증상·통증 개선"

머니투데이

김지산 기자

네이처셀 (8,790원 ▲20 +0.23%)은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 2상 임상시험을 마무리하고 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 17일 밝혔다.

해당 임상은 28명 환자를 대상으로 진행됐다. 2017년 3월 모든 환자들에 대한 투약이 완료되고 지난해 3월 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 끝났다. 임상 방식은 무릎 퇴행성관절염 환자와 의사 모두 조인트스템과 대조약을 인지하지 못하는 이중맹검, 무작위 배정 방법으로 진행됐다.

28명 환자 중 조인트스템 투여군 19명, 활성대조군 9명으로 구성됐다. 대조군 투여 약은 미국에서 시판중인 신비스크 원(Synvisc-one)이었다. 신비스크 원은 무릎 퇴행성관절염 환자에게 투여할 경우 6개월 가량 관절 기능개선과 통증 완화 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

대조군 환자는 대조약 효능 지속기간인 6개월간, 조인트스템 투여군 환자는 12개월간 추적관찰을 시행했다.

그 결과 조인트스템을 투여한 환자군 19명 중 17명(89.5%)에서 WOMAC(골관절염증상지수)와 VAS(통증지수)가 개선된 것으로 나타났다. 투여 전과 비교한 6개월 개선율은 WOMAC이 평균 39.09±17.87에서 18.97±17.01로 51.50%(20.12점) 개선됐다. 투여 12개월째에는 17.38±17.16으로 55.54%(21.71점) 감소했다. VAS의 경우 투여 전 평균 57.70±13.83에서 6개월 투여 후에는 25.20±21.68로 56.33%(32.50점), 12개월 투여 후에는 22.70±25.33로 60.66%(35.00점)까지 통증이 줄었다.

투약 6개월째 MRI(자기공명영상)로 본 연골 재생효과는 18명 중 10명(55.6%)에서, 투약 12개월째에는 18명 중 9명(50.0%, 6개월 투여군 대비)이 상태가 개선되거나 유지됐다. 안전성에서 심각한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다.

라정찬 네이처셀 회장은 "세계 최초 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 효과와 안전성을 자신한다"며 "미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 받을 수 있도록 차상위 임상시험을 적극 추진할 것"이라고 말했다.