아스타, 中임상완료…해외시장 진출박차

글로벌 의료진단 기기 전문기업인 아스타 (5,690원 ▼80 -1.39%)는 중국 CFDA 임상시험이 마무리단계에 돌입했으며, 최근 미생물 동정용 말디토프(MALDI-TOF) 시스템인 마이크로아이디시스(MicroIDSys®) 제품의 중국 CFDA 임상시험이 완료되어 임상시험보고서를 준비 중이라고 11일 밝혔다.

아스타 관계자는 “중국 소주대학교 제2부속병원과 홍콩대학교 심천병원에서 수행 중이던 임상시험이 지난 30일 완료되어 임상시험보고서를 준비 중이며, 2~3월 중 임상시험보고서 수령 이후 중국 CFDA 인허가 신청을 위한 서류를 제출할 예정” 이라고 밝혔다.


그는 이어 “임상시험 계약 체결 등 행정적 절차로 인해 일정이 다소 지연됐으나, 이르면 2019년 상반기 중 CFDA 인허가 획득이 예상되는 만큼, 금년 중 중국 수출이 개시되는 일정에는 변함이 없을 것”이라고 덧붙였다.

그는 “미국 진출을 위한 마이크로아이디시스 제품의 FDA 510(K) 승인절차 또한 현지 법인인 ASTA US를 통해 진행 중이며, 2020년 2분기 중 승인을 받는 것이 목표”라며 "그간 내부에서 FDA 승인을 위한 준비를 지속적으로 진행해왔으며, 기 승인 의료기기 대비 동등성만 입증하면 되므로 빠르면 연내 승인도 가능할 것으로 전망한다” 고 말했다.

더불어 아스타는 지난 1월 말 본격적인 유럽시장 진출을 위해 Emergo Europe B.V.와 유럽 공인 대리인(Authorized Representative) 계약을 체결한 것으로 알려졌다.


Emergo는 전세계 20개국 이상에서 운영되고 있는 세계적인 의료장비 관련 컨설팅 업체이며, Emergo Europe B.V.는 Emergo 그룹에서 유럽연합(Europe Union)의 심사 및 등록 업무를 담당하고 있는 법인으로 유럽 CE 인증 요건 심사를 거쳐 유럽 헬스케어 분야 정부기관 등록 업무를 진행하고 있다.

아스타 관계자는 “Emergo Europe B.V.와의 계약 체결을 통해 이미 CE-IVD 승인을 완료한 마이크로아이디시스 제품을 유럽 정부기관에 정식으로 등록할 예정이며, 이를 토대로 유럽 시장 진출을 준비하는 중”이라며 "진단용 키트를 비롯한 신규 개발 의료장비의 CE-IVD 인증 취득 또한 Emergo를 통해 지속적으로 추진할 예정”이라고 설명했다.

유럽 체외진단 시장은 미국과 더불어 세계에서 가장 큰 시장 중 하나다. 아스타 입장에서는 미국, 유럽 양대 시장 진출에 따른 기대가 높아지는 이유다.

아스타는 2017년 계열분리한 UK 법인과의 협력과 더불어, 현지 관련 기업과의 전략적 제휴 및 기술이전을 통해 기술 라이선스 매출을 창출하는 방식을 활용해 유럽 시장에 진출할 예정이다.

연내 중국 CFDA 인허가 획득을 통한 중국 매출 발생과 미국법인을 통한 기술라이센스 매출을 예정하고 있다.