지트리비앤티, 안구건조증 신약 임상3상 계약체결

지트리비앤티 (12,030원 ▼330 -2.67%)의 안구건조증 신약개발 사업이 예상보다 빠른 속도로 진전되고 있다. 시장규모만 5조원에 달하는데 미국 FDA 임상3상(ARIES-3)도 곧 진입할 예정이다. 신약개발이 성공하면 시장에 상당한 파급이 예상된다.


12일 지트리비앤티는 미국 현지법인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 안구건조증 치료제 신약 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상(ARIES-3) 수행을 위한 계약을 오라(Ora)와 체결했다고 밝혔다.

오라는 미국 안과전문 임상수탁기관이다. 지트리비앤티의 RGN-259 효과를 검증하기 위해 700명의 피험자를 대상으로 3상을 진행될 예정이다. 2020년 상반기까지 투약이 완료될 예정이며, 이번 임상을 통해 RGN-259의 치료(fast-healing) 효과의 입증을 위해 투여 2주 후 평가(sign와 symptom)가 진행될 예정이다.

글로벌 안구건조증 치료제는 현재 2개 품목만 판매되는 독과점 시장이며, 미국 내 안구건조증 치료제로 쓰이고 있는 품목은 Allergan의 ‘RESTASIS’와 Shire의 ‘Xiidra’ 2개뿐이다.

안구건조증은 노령환자 비중이 특히 많은데, 최근 노령화 추세를 감안하면 2024년까지 5조원 시장규모로 성장한다는 것이 전문가들의 판단이다. 특히 지트리비앤티의 신약성공 가능성이 높다는 평가다.


글로벌데이터(Globaldata)는 세계 안구건조증 치료제 시장을 분석한 수백 페이지 보고서에서 현재 임상을 밟고 있는 신약 후보들 가운데 지트리비앤티의 RGN-259가 가장 큰 성공 가능성을 가지고 있으며, 신약 출시가 이뤄지면 시장점유율 1위를 넘볼 수 있다고 내다봤다.

김두현 하나금융투자 연구원은 "항염 치료기전만을 보유한 기존 두 치료제와 달리 지트리비앤티의 RGN-259는 다인성질환인 안구건조증 치료에 최적화된 다기능 치료제"라며 "효과가 발생하는 시점도 투약 방법에 따라 2~4주로 경쟁 제품이 12주 이상인 것에 비해 현저히 짧은 혁신성이 돋보인다"고 밝혔다.

회사 관계자는 “RGN-259의 ARISE-3 임상은 당사가 그 동안 추진해 온 계획들을 성공적으로 이뤄가는 포석"이라며 "안구건조증 치료제 외에도 수포성표피박리증과 교모세포종의 임상시험도 계획대로 진행하기 위해 전력중"이라고 설명했다.

한편 이날 지트리비앤티는 지난해 실적을 공시했다. 별도재무제표 기준 매출액 439억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 10억원 등으로 흑자전환에 성공했다. 이로써 4년 연속적자에 따른 관리종목 편입우려가 해소됐다.