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큐브바이오 진단키트, 中 체외진단시약 판매허가증 취득

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큐브바이오 진단키트, 中 체외진단시약 판매허가증 취득

머니투데이
  • 김건우 기자
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  • 2019.02.18 12:56
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체외 진단 전문기업인 큐브바이오는 지난 12일 중국 심양시식품약품감독관리국으로부터 제2급의료기기 체외진단시약 및 체외진단시약 임상검사분석기기를 판매허가증을 취득했다고 18일 밝혔다.

이번 판매허가증 획득은 중국 내 생산 및 판매를 맡고 있는 심양아이생물과기유한공사(沈阳阿一生物科技有限公司)를 통해 이뤄졌다.

심양아이생물과기유한공사는 중국식품약품검정연구원의 엄격한 심사를 거쳐 지난해 12월 제2종 의료기기 체외진단시약 6840(第2类医疗器械 体外诊断试剂6840)으로 제품 분류 통보를 받고, 제품생산을 위해 1년여 동안 준비한 중국 요녕 자유무역시험구역 생산공장을 완공했다.


큐브바이오 관계자는 "지난해 12월과 올해1월 CGMP인증검사합격증을 취득하여 체외진단시약 제품을 생산할 수 있는 공장 조건을 갖추고 현재 제품품질 리스크를 줄이기 위한 샘플제품생산에 돌입했다"고 말했다.

이 관계자는 "지난 12월 필리핀 암 진단기기 인허가와 함께 이번 2월 중국내 판매 허가는 암환자 발생비율이 빠르게 증가하는 중국 및 동남아 의료시장 진출을 위한 발판을 확고히 마련하게 된 것이 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.



  • 김건우
    김건우 [email protected]

    중견중소기업부 김건우 기자입니다. 스몰캡 종목을 중심으로, 차별화된 엔터산업과 중소가전 부문을 맡고 있습니다. 궁금한 회사 및 제보가 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다

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