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신라젠 "임상데이터 접근 불가… 매체 상대 법리검토"

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신라젠 "임상데이터 접근 불가… 매체 상대 법리검토"

머니투데이
  • 김지산 기자
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  • 2019.03.12 13:59
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신라젠 (67,400원 상승400 -0.6%)은 항암바이러스 '펙사벡'의 임상 3상은 잘 진행되고 있다며 약효에 부정적 의견이 많다고 보도한 한 매체를 상대로 법리검토에 들어갔다.

신라젠 관계자는 12일 "회사나 임상의는 미국 식품의약국(FDA), 각국 규제당국의 엄격한 임상시험 3상 규정상 절대 임상시험 유효성 데이터에 관해 외부 누설할 수 없다"며 "사실과 다른 기사를 낸 매체를 상대로 법리 검토에 들어갔다"고 말했다.

이 매체는 펙사벡 임상 3상에 참여 중이라는 한 대학병원 교수의 말이라며 임상 3상에 별로 기대를 하지 않고 있으며 다른 교수들이 펙사벡 효과를 부정적으로 본다고 보도했다. 보도 직후 신라젠 주가는 장중 고점 대비 10% 이상 급락했다.

신라젠은 간암 대상 펙사벡 임상 3상 유효성 데이터 접근 권한은 데이터 모니터링 위원회(DMC)만 갖고 있다고 밝혔다. 신라젠측은 "DMC 판단에 따라 임상과정에서 우려할 만한 문제 발생 시에는 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 데이터 베이스(Clinicaltrial.gov)를 통해 하게 돼 있다"며 "이는 문제점이 감춰질 수 없다는 의미"라고 설명했다.

신라젠 관계자는 "기사 안에 등장하는 교수가 실명으로 책임 있게 사실을 밝혀야 할 것"이라며 "16개국에서 400여명이 넘는 임상환자의 데이터를 본인이 모두 봤는지 되묻고 싶다"고 말했다.



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