삼성바이오로직스, 두 달에 한 건씩 글로벌 제조 승인

머니투데이

민승기 기자

삼성바이오로직스의 바이오의약품 제조시설. /사진=삼성바이오로직스

삼성바이오로직스 (780,000원 ▼10,000 -1.27%)는 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 후 3년3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다.

삼성바이오로직스가 빠르게 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 건 우수 인력과 첨단 설비를 기초로 한 철저한 품질관리 시스템 때문이다. 삼성바이오로직스는 FDA의 까다로운 의약품 제조·품질기준(cGMP) 검사에서 단 한 번도 주의서한(Warning Letter)을 받지 않았다.

삼성바이오로직스 관계자는 "모든 임직원들이 신입사원 때부터 GMP 마인드 교육을 받는다"며 "2016년부터 글로벌 인증 획득절차시 실사자 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위한 체계적인 디지털 시스템도 구축했다"고 말했다.

회사는 또 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 330명으로 늘렸다.

삼성바이오로직스는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인 라이프 사이언스지와 미국의 인더스트리 스탠더드 리서치사가 주관하는 '바이오의약품 위탁생산 리더십 어워드(CMO Leadership Award)'에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상한 바 있다.

삼성바이오로직스 관계자는 "세계 최고의 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 기업을 넘어 게임체인저로서 위상을 다지고 있다"며 "철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 역량을 집중하겠다"고 말했다.